Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/parytaprewiru/r z dazabuwirem lub bez oraz z rybawiryną lub bez rybawiryny u dorosłych zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 4 z pomyślnie wyleczonym rakiem wątrobowokomórkowym we wczesnym stadium (GEODE - I)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia ombitaswiru, parytaprewiru/r ± dazabuwiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i odpowiedzią na wcześniejsze leczenie raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium (GEODE - I)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru (OBV/PTV/r), z dazabuwirem (DSV) lub bez niego, podawanego w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie u dorosłych pacjentów z genotyp 1 lub genotyp 4 przewlekłe zakażenie HCV i leczony rak wątrobowokomórkowy we wczesnym stadium z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem do badania z przesiewowymi wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na zakażenie HCV genotypem 1 lub 4
  3. Wczesne stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) rozpoznane na podstawie typowej cechy charakterystycznej HCC (hipernaczyniowe w fazie tętniczej z wypłukiwaniem w fazie żyły wrotnej lub opóźnione)

  4. Wyrównana marskość wątroby zdefiniowana jako 5 lub 6 punktów w skali Childa-Pugha podczas badania przesiewowego

    • Dopuszczalna jest minimalna krawędź wodobrzusza, jeśli została wykryta podczas obrazowania. Wyklucz wodobrzusze wymagające zastosowania leczenia moczopędnego w celu opanowania wodobrzusza

  5. Udokumentowana całkowita odpowiedź na leczenie HCC.
  6. Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) u uczestników otrzymujących ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (OBV/PTV/r) z dazabuwirem (DSV) lub bez niego, silnych induktorów i inhibitorów (np. gemfibrozyl) cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) u uczestników otrzymujących OBV/PTV/r z DSV, lekami przeciwwskazanymi do rytonawiru lub RBV (dla tych, którzy otrzymują RBV) w ciągu 2 tygodni lub 10 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku. W przypadku leków przeciwwskazanych w schemacie 2-bezpośredniego działania przeciwwirusowego (2-DAA) i 3-DAA firmy AbbVie, należy zapoznać się z sekcją zalecanych informacji o przepisywaniu na zatwierdzonych lokalnych etykietach produktów.
  2. Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  3. Pacjenci niezależnie od kwalifikacji do przeszczepu wątroby, u których występuje choroba współistniejąca, która może uniemożliwić ukończenie obserwacji w badaniu.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości, inne niż zakażenie HCV, u uczestnika z HCC, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), które czynią uczestnika niekwalifikującym się do tego badania w opinii śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV przez 12 lub 24 tygodnie
OBV/PTV/r (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir [25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę]) z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (250 mg dwa razy na dobę) z rybawiryną lub bez rybawiryny (± RBV; dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielone dwa razy dziennie) przez 12 lub 24 tygodnie, dawkowane zgodnie z etykietą w oparciu o genotyp/podtyp HCV i obecność marskości wątroby.
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
Tablet; ombitaswir w postaci złożonej z parytaprewiru i rytonawiru, tabletka dazabuwiru
Inne nazwy:
  • Wiekira Pak
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • dazabuwir znany również jako ABT-333
Lek: rybawiryna
Tablet
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Tablet; ombitaswir w skojarzeniu z parytaprewirem i rytonawirem
Inne nazwy:
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • Technika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy z brakującymi danymi po imputacji flankującej zostali uznani za nieodpowiadających.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 2, 4, 8, 12 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego), 16, 20 i 24 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego)
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub HCV RNA ≥ LLOQ przez cały okres leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 2, 4, 8, 12 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego), 16, 20 i 24 (zakończenie leczenia w przypadku leczenia 12-tygodniowego)
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z długoterminowymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek uczestników z długoterminowymi wynikami klinicznymi (zmiany raka wątrobowokomórkowego (HCC) de novo, dekompensacja czynności wątroby, nieoczekiwany przeszczep wątroby, zgon związany z wątrobą lub którykolwiek z powyższych) od pierwszej dawki badanego leku do 24 tygodni po leczeniu w górę.
do 48 tygodni
Odsetek uczestników z nawracającym zakażeniem HCV po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: od przeszczepu wątroby do 24 tygodni po zabiegu (do 48 tygodni)
Odsetek uczestników z nawracającym zakażeniem HCV po przeszczepie wątroby spośród wszystkich uczestników z przeszczepem wątroby podczas badania.
od przeszczepu wątroby do 24 tygodni po zabiegu (do 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-726
  • 2015-001049-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj