克罗恩病期间免疫学标志物、炎症和临床复发心理预测的评估
2015年7月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
克罗恩病期间免疫标志物、炎症和临床复发心理预测的评估：多中心队列
克罗恩病 (CD) 通常由穿插着不可预知的缓解期的激增演变而来。 如果先前存在肠粘膜的内窥镜损伤，则处于缓解期的患者 CD 复发的可能性更大。
粘膜愈合探查需要在全身麻醉下实现回肠结肠镜检查，这是一种侵入性手术，限制性强且昂贵，因此不能过于频繁地重复。 我们目前没有无创且可靠的标记物能够预测 CD 推力的发生并允许引入更合适的治疗方法。
事实上，预防复发是避免并发症和病变形成的最佳方法，这些并发症和病变会导致不可逆转的治疗失败和手术。
由于在 CD 期间，是免疫变化导致炎症和病变，我们假设某些免疫标志物预测 CD 复发的能力高于其他特别是炎症标志物。
这项工作应该有助于确定处于缓解期但复发风险高的 CD 患者的概况。 它将具体说明 i) 潜在的新免疫标记物，来自临床前研究，预测 CD 复发的发生； ii) 常规或 CD 评估期间使用的不同炎症标志物的预测意义； iii) 最后，复发时的压力和压力事件的管理。
这项工作还将详细说明不同标记在推力瞬间的演变
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-ferrand、法国、63000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Pierre Benite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Saint-etienne、法国、42055
- CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
克罗恩病患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁。
- 先前根据标准标准诊断为 CD 的患者。
- 患者缓解（HBS≤4）至少 3 个月并且之前 3 个月未接受皮质类固醇（包括布地奈德）。
- 患者没有同时治疗克罗恩病或作为稳定剂量（5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂、抗 TNF）免疫抑制剂（硫唑嘌呤、嘌呤醇、甲氨蝶呤）和/或抗 TNF 和/或 5-氨基水杨酸盐（5-ASA）至少 6 个月。
- 签署同意书的患者。
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 患有活动性 CD（HB 评分≥5）的患者。
- 在纳入前三个月内复发的患者。
- 在入组前 6 个月内接受过皮质类固醇（包括布地奈德）治疗的患者。
- 在纳入前 6 个月内服用稳定剂量的非抗 TNF 的患者。
- 服用非甾体抗炎药或抗生素的患者。
- 伴有肠亚闭塞型瘘管或腹腔脓肿并发症的患者。
- 仅患有肛周疾病或以肛周表现为主的患者。
- 孕妇（检查）。
- 接受广泛肠切除术（> 1 m）的患者。
- 接受回肠造口术或结肠造口术的患者。
- 采取法律保护措施或不具有同意的法律行为能力的患者
- 缺乏患者签署的书面同意书。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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克罗恩病患者
患者将进行生物采样（血液、尿液和粪便采样）并填写问卷以评估他们的压力和适应能力
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每 3 个月采集一次血液、尿液和粪便样本
患者每月填写几份问卷以评估压力和适应参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新免疫标志物率与克罗恩病复发的相关性
大体时间：15个月内
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这一结果将帮助我们表明，定期监测新的免疫学标志物（淋巴细胞细胞毒性血清标志物、促炎和抗炎细胞因子以及尿液和粪便新蝶呤）可以让我们预测疾病的复发
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15个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规免疫标志物率与克罗恩病复发的相关性
大体时间：15个月内
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这一结果将帮助我们测试已经常规用于诊断目的的炎症标志物预测 CD 复发的能力。
这些“常用”标记物是：粪便钙卫蛋白和乳铁蛋白、血清超敏 C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR)）正在评估中（血清 S100A12 蛋白、粪便、α-1-糖蛋白（类粘蛋白）α-2球蛋白）
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15个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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