Immunológiai markerek értékelése, gyulladásos és klinikai relapszusok pszichológiai előrejelzése a Crohn-betegség alatt
Immunológiai markerek értékelése, gyulladásos és klinikai relapszusok pszichológiai előrejelzése a Crohn-betegség során: többközpontú csoport
A Crohn-betegség (CD) rendszerint túlfeszültségek következtében alakul ki, amelyeket előre nem látható remissziós időszakok tarkítanak. a remisszióban lévő betegnél a CD kiújulásának valószínűsége még nagyobb, ha már a bélnyálkahártya endoszkópos elváltozásai is fennállnak.
A nyálkahártya gyógyulási feltárásához általános érzéstelenítésben végzett ileo-kolonoszkópia megvalósítása szükséges, amely invazív, korlátozó és költséges eljárás, így megtiltja a túl gyakori megismétlését. Jelenleg nem állnak rendelkezésünkre olyan noninvazív és megbízható markerek, amelyek megjósolhatnák a CD tolóerő előfordulását, és lehetővé tennék egy megfelelőbb kezelés bevezetését.
Valójában a visszaesés megelőzése a legjobb módja annak, hogy elkerüljük a szövődményeket és az elváltozások kialakulását, amelyek visszafordíthatatlan orvosi kezelési kudarchoz és műtéthez vezetnek.
Mivel a CD során az immunológiai változások vezetnek gyulladáshoz és elváltozásokhoz, feltételezzük, hogy bizonyos immunológiai markerek képessége a CD visszaesésének előrejelzésére magasabb, mint más, különösen gyulladásos markerek esetében.
Ennek a munkának segítenie kell a remisszióban lévő, de a kiújulás magas kockázatával rendelkező CD-s betegek profiljának azonosítását. Meghatározza i) a lehetséges új immunológiai markereket a preklinikai kutatások alapján, amelyek előrejelzik a CD kiújulásának kezdetét; ii) a rutinban vagy a CD-értékelés során használt különböző gyulladásos markerek prediktív érdeklődése; iii) Végül a stressz és a stresszes események kezelése egy visszaesés esetén.
Ez a munka a különböző markerek evolúcióját is meghatározza a tolóerő pillanatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- Korábban standard kritériumok szerint diagnosztizált CD-s beteg.
- A beteg remissziója (HBS≤4) legalább 3 hónapja, és nem kapott kortikoszteroidokat (beleértve a budezonidot is) az azt megelőző 3 hónapban.
- Crohn-betegség egyidejű kezelése nélkül, vagy stabil dózisban (5-ASA, kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, anti-TNF), immunszuppresszánsok (azatioprin, purinethol, metotrexát) és/vagy anti-TNF és/vagy 5-amino-szalicilátok (5-ASA) legalább 6 hónapig.
- Beteg, aki aláírta a beleegyezést.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Aktív CD-s beteg (HB pontszám ≥5).
- Beteg, aki a felvételt megelőző három hónapban visszaesett.
- Beteg, aki a felvételt megelőző 6 hónapban kortikoszteroidokat (beleértve a budezonidot is) kapott.
- A felvételt megelőző 6 hónapban stabil dózisban nem-anti-TNF-et kapó betegek.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy antibiotikumokat szedő beteg.
- Beteg intestinalis sub-okkluziós típusú fisztulák vagy hasi tályogok szövődményeivel.
- Kizárólagos perianalis betegségben vagy túlnyomóan perianalis manifesztációban szenvedő beteg.
- Terhes nők (vizsgálat).
- Kiterjedt bélreszekción esett át (> 1 m).
- Ileostomiás vagy colostomiás beteg.
- Jogvédelmi intézkedés alatt álló, vagy beleegyezési jogképességgel nem rendelkező beteg
- A beteg aláírt írásbeli beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegségben szenvedő betegek
a betegektől biológiai mintát vesznek (vér-, vizelet- és székletminta), és kérdőíveket töltenek ki stresszük és alkalmazkodásuk felmérésére.
|
Vér-, vizelet- és székletminta 3 havonta
A betegek havonta több kérdőívet töltenek ki a stressz és az alkalmazkodási paraméterek felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az új immunológiai markerek aránya és a Crohn-betegség relapszusa között
Időkeret: 15 hónapon belül
|
Ez az eredmény segít megmutatni, hogy az új immunológiai markerek (a limfociták citotoxicitásának szérummarkerei, a pro- és gyulladásgátló citokinek, valamint a vizeletből és a székletből származó neopterin) rendszeres monitorozása lehetővé teszi a betegség visszaesésének előrejelzését.
|
15 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a szokásos immunológiai markerek aránya és a Crohn-betegség relapszusa között
Időkeret: 15 hónapon belül
|
Ez az eredmény segít tesztelni a már rutinszerűen diagnosztikai célokra használt gyulladásos markerek képességét a CD visszaesésének előrejelzésére.
Ezek a "szokásos" markerek a következők: széklet kalprotektin és laktoferrin, szérum ultraszenzitív C-reaktív fehérje (CRP) és eritrocita ülepedési sebesség (ESR)) értékelés alatt áll (szérum S100A12 fehérje, széklet, alfa-1-glikoprotein (orosomucoid) alfa-2 globulin)
|
15 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.630
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .