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Bewertung immunologischer Marker, entzündlicher und klinischer Rückfallpsychologischer Vorhersage bei Morbus Crohn

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung immunologischer Marker, psychologischer Prognosen für entzündliche und klinische Rückfälle bei Morbus Crohn: Eine multizentrische Kohorte

Morbus Crohn (CD) entwickelt sich in der Regel durch Schübe, die von Phasen unvorhersehbarer Remission unterbrochen werden. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von CD bei einem Patienten in Remission ist sogar noch größer, wenn bereits endoskopische Läsionen der Darmschleimhaut vorliegen.

Die Erforschung der Schleimhautheilung erfordert die Durchführung einer Ileokoloskopie unter Vollnarkose, einem invasiven, restriktiven und teuren Eingriff, der eine allzu häufige Wiederholung verbietet. Derzeit verfügen wir nicht über nicht-invasive und zuverlässige Marker, die das Auftreten eines CD-Schubs vorhersagen und die Einführung einer geeigneteren Behandlung ermöglichen könnten.

Tatsächlich ist die Rückfallprävention der beste Weg, um Komplikationen und die Bildung von Läsionen zu vermeiden, die zu einem irreversiblen Versagen der medizinischen Behandlung und einer Operation führen.

Da während der Zöliakie es die immunologischen Veränderungen sind, die zu Entzündungen und Läsionen führen, gehen wir davon aus, dass die Fähigkeit bestimmter immunologischer Marker, einen Rückfall der Zöliakie vorherzusagen, höher ist als die anderer, insbesondere entzündlicher Marker.

Diese Arbeit soll dazu beitragen, das Profil von Patienten mit Zöliakie in Remission, aber hohem Risiko für ein Wiederauftreten zu ermitteln. Es wird spezifiziert i) die potenziellen neuen immunologischen Marker aus der präklinischen Forschung, die den Beginn eines Wiederauftretens von CD vorhersagen; ii) das prädiktive Interesse verschiedener Entzündungsmarker, die routinemäßig oder während der CD-Bewertung verwendet werden; iii) Schließlich der Stress und die Bewältigung belastender Ereignisse beim Auftreten eines Rückfalls.

Diese Arbeit wird auch die Entwicklung verschiedener Marker im Moment des Schubs spezifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre.
  • Patient mit zuvor anhand von Standardkriterien diagnostizierter Zöliakie.
  • Remission des Patienten (HBS ≤ 4) seit mindestens 3 Monaten und er hat in den 3 Monaten zuvor keine Kortikosteroide (einschließlich Budesonid) erhalten.
  • Patient ohne Begleitbehandlung von Morbus Crohn oder als stabile Dosis (5-ASA, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Anti-TNF) Immunsuppressiva (Azathioprin, Purinethol, Methotrexat) und/oder Anti-TNF und/oder 5-Aminosalicylate (5-ASA) für mindestens 6 Monate.
  • Patient, der eine Einwilligung unterzeichnet hat.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit einer aktiven Zöliakie (HB-Score ≥ 5).
  • Patient, der in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme einen Rückfall erlitten hat.
  • Patient, der in den 6 Monaten vor der Aufnahme Kortikosteroide (einschließlich Budesonid) erhielt.
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine stabile Dosis von Nicht-Anti-TNF erhielten.
  • Patient, der nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika einnimmt.
  • Patient mit Komplikationen durch intestinale Subokklusionsfisteln oder Bauchabszesse.
  • Patient mit ausschließlich perianaler Erkrankung oder überwiegend perianaler Manifestation.
  • Schwangere Frauen (Untersuchung).
  • Patient, bei dem eine ausgedehnte Darmresektion (> 1 m) durchgeführt wird.
  • Patient mit Ileostomie oder Kolostomie.
  • Patient, der sich einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterzieht oder nicht geschäftsfähig ist, um seine Einwilligung zu erteilen
  • Fehlende unterzeichnete schriftliche Einwilligung des Patienten.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbus Crohn
Den Patienten werden biologische Proben (Blut-, Urin- und Stuhlproben) entnommen und Fragebögen ausgefüllt, um ihren Stress und ihre Anpassung zu beurteilen
Biologisch: Biologische Proben
Blut-, Urin- und Stuhlprobenentnahme alle 3 Monate
Sonstiges: Fragebögen
Patienten füllen jeden Monat mehrere Fragebögen aus, um Stress- und Anpassungsparameter zu ermitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Rate neuer immunologischer Marker und dem Rückfall von Morbus Crohn
Zeitfenster: innerhalb von 15 Monaten
Dieses Ergebnis wird uns helfen zu zeigen, dass wir durch regelmäßige Überwachung neuer immunologischer Marker (Serummarker der Zytotoxizität von Lymphozyten, pro- und antiinflammatorische Zytokine sowie Neopterin im Urin und Stuhl) einen Rückfall der Krankheit vorhersagen können
innerhalb von 15 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Rate üblicher immunologischer Marker und dem Rückfall von Morbus Crohn
Zeitfenster: innerhalb von 15 Monaten
Dieses Ergebnis wird uns helfen, die Fähigkeit von Entzündungsmarkern zu testen, die bereits routinemäßig für diagnostische Zwecke verwendet werden, um einen Rückfall von Zöliakie vorherzusagen. Diese „üblichen“ Marker sind: fäkales Calprotectin und Lactoferrin, ultrasensitives C-reaktives Protein (CRP) im Serum und Erythrozytensedimentationsrate (ESR)). Globulin)
innerhalb von 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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