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Evaluación de Marcadores Inmunitarios, Inflamatorios y Predictivos Psicológicos de Recaída Clínica Durante la Enfermedad de Crohn

23 de julio de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de marcadores inmunológicos, predictivos psicológicos inflamatorios y de recaída clínica durante la enfermedad de Crohn: una cohorte multicéntrica

La enfermedad de Crohn (EC) suele evolucionar por picos intercalados por periodos de remisión impredecible. la probabilidad de recurrencia de la EC en un paciente en remisión es aún mayor si preexisten lesiones endoscópicas de la mucosa intestinal.

La exploración de cicatrización mucosa necesita la realización de una ileo-colonoscopia bajo anestesia general que es un procedimiento invasivo, restrictivo y costoso, por lo que se prohíbe su repetición demasiado frecuente. actualmente no disponemos de marcadores no invasivos y fiables capaces de predecir la aparición de empuje de la EC y permitir la introducción de un tratamiento más adecuado.

De hecho, la prevención de recaídas es la mejor manera de evitar complicaciones y formación de lesiones que conduzcan al fracaso irreversible del tratamiento médico y quirúrgico.

Dado que durante la EC son los cambios inmunológicos los que conducen a la inflamación y las lesiones, asumimos que la capacidad de ciertos marcadores inmunológicos para predecir una recaída de la EC es mayor que la de otros marcadores inflamatorios en particular.

Este trabajo debería ayudar a identificar el perfil de los pacientes con EC en remisión pero con alto riesgo de recurrencia. Se especificará i) los potenciales nuevos marcadores inmunológicos, a partir de la investigación preclínica, para predecir la aparición de una recurrencia de EC; ii) el interés predictivo de diferentes marcadores inflamatorios utilizados en la rutina o durante la evaluación de EC; iii) Finalmente, el estrés y el manejo de eventos estresantes en la ocurrencia de una recaída.

Este trabajo también especificará la evolución de diferentes marcadores en el momento del empuje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Crohn

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente con EC previamente diagnosticada según criterios estándar.
  • Remisión del paciente (HBS≤4) durante al menos 3 meses y no ha recibido corticosteroides (incluyendo budesonida) en los 3 meses anteriores.
  • Paciente sin tratamiento concomitante de la enfermedad de Crohn o como dosis estable (5-ASA, corticoides, inmunosupresores, anti-TNF) inmunosupresores (azatioprina, purinetol, metotrexato) y/o anti-TNF y/o 5-amino salicilatos (5-ASA) durante al menos 6 meses.
  • Paciente que firmó un consentimiento.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con EC activa (puntaje HB≥5).
  • Paciente que recayó en los tres meses previos a la inclusión.
  • Paciente que recibió corticoides (incluyendo budesonida) en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Pacientes con dosis estable de no anti-TNF en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Paciente que toma antiinflamatorios no esteroideos o antibióticos.
  • Paciente con complicaciones de fístulas tipo suboclusión intestinal o abscesos abdominales.
  • Paciente con enfermedad perianal exclusiva o manifestación perianal predominante.
  • Mujeres embarazadas (examen).
  • Paciente que es objeto de resección intestinal extensa (> 1 m).
  • Paciente con ileostomía o colostomía.
  • Paciente en medida de protección legal o que no tiene capacidad legal para consentir
  • Falta de consentimiento escrito firmado del paciente.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Crohn
a los pacientes se les tomarán muestras biológicas (muestras de sangre, orina y heces) y completarán cuestionarios para evaluar su estrés y adaptación
Biológico: Muestreos biológicos
Muestreo de sangre, orina y heces cada 3 meses
Otro: Cuestionarios
los pacientes completan varios cuestionarios cada mes para evaluar el estrés y los parámetros de adaptación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la tasa de nuevos marcadores inmunológicos y la recaída de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: dentro de 15 meses
Este resultado nos ayudará a demostrar que el seguimiento regular de nuevos marcadores inmunológicos (marcadores séricos de citotoxicidad de linfocitos, citocinas pro y antiinflamatorias y neopterina urinaria y fecal) permiten predecir la recaída de la enfermedad.
dentro de 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la tasa de marcadores inmunológicos habituales y la recaída de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: dentro de 15 meses
Este resultado nos ayudará a probar la capacidad de los marcadores inflamatorios que ya se utilizan habitualmente con fines de diagnóstico para predecir la recaída de la EC. Estos marcadores "habituales" son: calprotectina y lactoferrina fecales, proteína C reactiva ultrasensible (PCR) sérica y velocidad de sedimentación globular (VSG)) se está evaluando (proteína sérica S100A12, fecal, alfa-1-glucoproteína (orosomucoide) alfa-2 globulina)
dentro de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.630

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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