Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммунологических маркеров, воспалительных и клинических рецидивов Психологический прогноз при болезни Крона

23 июля 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка иммунологических маркеров, воспалительных и клинических рецидивов Психологический прогноз во время болезни Крона: многоцентровая когорта

Болезнь Крона (БК) обычно развивается в виде всплесков, перемежающихся периодами непредсказуемой ремиссии. вероятность рецидива БК у больного в стадии ремиссии еще выше, если предшествовало эндоскопическое поражение слизистой оболочки кишечника.

Исследование заживления слизистой требует проведения илеоколоноскопии под общей анестезией, которая является инвазивной процедурой, ограничительной и дорогостоящей, что запрещает ее слишком частое повторение. в настоящее время у нас нет неинвазивных и надежных маркеров, способных предсказать возникновение тяги CD и позволить ввести более подходящее лечение.

Действительно, профилактика рецидивов – лучший способ избежать осложнений и образования поражений, приводящих к необратимой неудаче медикаментозного лечения и хирургического вмешательства.

Поскольку при БК именно иммунологические изменения приводят к воспалению и поражениям, мы делаем предположение, что способность некоторых иммунологических маркеров прогнозировать рецидив БК выше, чем у других, в частности воспалительных маркеров.

Эта работа должна помочь определить профиль пациентов с БК в стадии ремиссии, но с высоким риском рецидива. В нем будет указано i) потенциальные новые иммунологические маркеры из доклинических исследований, предсказывающие начало рецидива CD; ii) прогностический интерес различных воспалительных маркеров, используемых в рутинной работе или во время оценки целиакии; iii) Наконец, стресс и управление стрессовыми событиями при возникновении рецидива.

Эта работа также определит эволюцию различных маркеров в момент тяги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-ferrand, Франция, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Франция, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Крона

Описание

Критерии включения:

  • Больной старше 18 лет.
  • Пациент с БК, ранее диагностированным по стандартным критериям.
  • Ремиссия пациента (HBS≤4) в течение не менее 3 месяцев и отсутствие приема кортикостероидов (включая будесонид) в течение 3 месяцев до этого.
  • Пациент без сопутствующего лечения болезни Крона или в виде стабильной дозы (5-АСК, кортикостероиды, иммунодепрессанты, анти-ФНО) иммунодепрессантов (азатиоприн, пуринетол, метотрексат) и/или анти-ФНО и/или 5-аминосалицилатов (5-АСК) не менее 6 месяцев.
  • Пациент, подписавший согласие.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент с активным БК (оценка по шкале HB ≥5).
  • Пациент, у которого случился рецидив в предыдущие три месяца до включения.
  • Пациент, получавший кортикостероиды (включая будесонид) за 6 месяцев до включения.
  • Пациенты, получавшие стабильную дозу не-анти-ФНО в течение 6 месяцев до включения.
  • Пациент, принимающий нестероидные противовоспалительные препараты или антибиотики.
  • Пациент с осложнениями кишечных свищей субокклюзионного типа или абсцессов брюшной полости.
  • Пациент с исключительно перианальным заболеванием или с преобладающим перианальным проявлением.
  • Беременные женщины (осмотр).
  • Пациент, которому предстоит обширная резекция кишечника (> 1 м).
  • Пациент с илеостомией или колостомой.
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты, или недееспособный, дающий согласие
  • Отсутствие подписанного письменного согласия пациента.-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с болезнью Крона
у пациентов будут взяты биологические пробы (кровь, моча и фекальные пробы) и они будут заполнять анкеты для оценки своего стресса и адаптации
Биологический: Биологические пробы
Анализы крови, мочи и кала каждые 3 месяца
Другой: Анкеты
пациенты ежемесячно заполняют несколько анкет для оценки параметров стресса и адаптации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между частотой появления новых иммунологических маркеров и рецидивом болезни Крона
Временное ограничение: в течение 15 месяцев
Этот результат поможет нам показать, что регулярный мониторинг новых иммунологических маркеров (сывороточные маркеры цитотоксичности лимфоцитов, про- и противовоспалительные цитокины и мочевой и фекальный неоптерин) позволяет прогнозировать рецидив заболевания.
в течение 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между частотой обычных иммунологических маркеров и рецидивом болезни Крона
Временное ограничение: в течение 15 месяцев
Этот результат поможет нам проверить способность воспалительных маркеров, которые уже обычно используются в диагностических целях, предсказывать рецидив БК. Этими «обычными» маркерами являются: фекальный кальпротектин и лактоферрин, оценивается ультрачувствительный С-реактивный белок (СРБ) в сыворотке и скорость оседания эритроцитов (СОЭ)) (белок S100A12 в сыворотке, фекальный, альфа-1-гликопротеин (оросомукоид) альфа-2 глобулин)
в течение 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Биологические пробы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться