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Valutazione dei marcatori immunologici, infiammatori e clinici di recidiva psicologica predittiva durante la malattia di Crohn

23 luglio 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dei marcatori immunologici, predittivi psicologici di recidiva infiammatoria e clinica durante la malattia di Crohn: una coorte multicentrica

La malattia di Crohn (MC) di solito si evolve con picchi intervallati da periodi di remissione imprevedibile. la probabilità di recidiva di CD in un paziente in remissione è ancora maggiore se preesistono lesioni endoscopiche della mucosa intestinale.

L'esplorazione della guarigione della mucosa richiede la realizzazione di una ileo-colonscopia in anestesia generale che è una procedura invasiva, restrittiva e costosa, che ne vieta la ripetizione troppo frequente. al momento non disponiamo di marcatori non invasivi e affidabili in grado di predire l'insorgenza del thrust di CD e consentire l'introduzione di un trattamento più idoneo.

Infatti, la prevenzione delle ricadute è il modo migliore per evitare complicazioni e la formazione di lesioni che portano al fallimento irreversibile del trattamento medico e chirurgico.

Poiché durante la CD sono i cambiamenti immunologici che portano all'infiammazione e alle lesioni, supponiamo che la capacità di alcuni marcatori immunologici di predire una ricaduta di CD sia superiore a quella di altri marcatori infiammatori in particolare.

Questo lavoro dovrebbe aiutare a identificare il profilo dei pazienti con CD in remissione ma ad alto rischio di recidiva. Si specificherà i) i potenziali nuovi marcatori immunologici, dalla ricerca pre-clinica, predicono l'insorgenza di una recidiva di MC; ii) l'interesse predittivo dei diversi marcatori infiammatori utilizzati nella routine o durante la valutazione del CD; iii) Infine, lo stress e la gestione degli eventi stressanti al verificarsi di una ricaduta.

Questo lavoro specificherà anche l'evoluzione di diversi marcatori al momento della spinta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con CD precedentemente diagnosticato secondo criteri standard.
  • Remissione del paziente (HBS≤4) per almeno 3 mesi e non ha ricevuto corticosteroidi (compresa la budesonide) nei 3 mesi precedenti.
  • Paziente senza trattamento concomitante della malattia di Crohn o come dose stabile (5-ASA, corticosteroidi, immunosoppressori, anti-TNF) immunosoppressori (azatioprina, purinetolo, metotrexato) e/o anti-TNF e/o 5-aminosalicilati (5-ASA) per almeno 6 mesi.
  • Paziente che ha firmato un consenso.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente con CD attivo (punteggio HB≥5).
  • Paziente che ha avuto una ricaduta nei tre mesi precedenti prima dell'inclusione.
  • Paziente che ha ricevuto corticosteroidi (compresa la budesonide) nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Pazienti con dose stabile di non-anti-TNF nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Paziente che assume farmaci antinfiammatori non steroidei o antibiotici.
  • Paziente con complicanze di fistole di tipo sub-occlusione intestinale o ascessi addominali.
  • Paziente con malattia perianale esclusiva o manifestazione perianale predominante.
  • Donne incinte (esame).
  • Paziente oggetto di resezione intestinale estesa (> 1 m).
  • Paziente con ileostomia o colostomia.
  • Paziente in misura di protezione legale o che non ha la capacità giuridica di acconsentire
  • Mancanza di consenso scritto firmato del paziente.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Crohn
i pazienti avranno prelievi biologici (sangue, urine e prelievo fecale) e compileranno questionari per valutare il loro stress e adattamento
Biologico: Campionamenti biologici
Prelievo di sangue, urine e feci ogni 3 mesi
Altro: Questionari
i pazienti compilano diversi questionari ogni mese per valutare lo stress e i parametri di adattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra tasso di nuovi marcatori immunologici e recidiva della malattia di Crohn
Lasso di tempo: entro 15 mesi
Questo risultato ci aiuterà a dimostrare che il monitoraggio regolare di nuovi marcatori immunologici (marcatori sierici di citotossicità dei linfociti, citochine pro e antinfiammatorie e neopterina urinaria e fecale) ci consente di prevedere la recidiva della malattia
entro 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il normale tasso di marcatori immunologici e la recidiva della malattia di Crohn
Lasso di tempo: entro 15 mesi
Questo risultato ci aiuterà a testare la capacità dei marcatori infiammatori che sono già abitualmente utilizzati per scopi diagnostici di predire la recidiva di CD. Questi marcatori "soliti" sono: calprotectina fecale e lattoferrina, proteina C-reattiva ultrasensibile (PCR) e velocità di eritrosedimentazione (VES)) in corso di valutazione (proteina S100A12 sierica, fecale, alfa-1-glicoproteina (orosomucoid) alfa-2 globulina)
entro 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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