Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunologických markerů, zánětlivého a klinického relapsu Psychologická prediktivní v průběhu Crohnovy choroby

23. července 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení imunologických markerů, zánětlivého a klinického relapsu psychologická prediktivní během Crohnovy choroby: multicentrická kohorta

Crohnova choroba (CD) se obvykle vyvíjí nárazovými vlnami prokládanými obdobími nepředvídatelné remise. pravděpodobnost recidivy CD u pacienta v remisi je ještě vyšší, pokud již existují endoskopické léze střevní sliznice.

Průzkum hojení sliznice vyžaduje provedení ileokolonoskopie v celkové anestezii, což je invazivní výkon, restriktivní a nákladný, a tak zamezuje jeho příliš častému opakování. v současnosti nemáme neinvazivní a spolehlivé markery schopné predikovat výskyt tahu CD a umožnit zavedení vhodnější léčby.

Prevence relapsu je skutečně nejlepším způsobem, jak se vyhnout komplikacím a tvorbě lézí, které vedou k nevratnému selhání léčby a chirurgickému zákroku.

Vzhledem k tomu, že v průběhu CD vedou k zánětu a lézím právě imunologické změny, předpokládáme, že schopnost určitých imunologických markerů předpovědět relaps CD je vyšší než u jiných konkrétních zánětlivých markerů.

Tato práce by měla pomoci identifikovat profil pacientů s CD v remisi, ale s vysokým rizikem recidivy. Upřesní i) potenciální nové imunologické markery z preklinického výzkumu předpovídají nástup recidivy CD; ii) prediktivní zájem o různé zánětlivé markery používané v rutině nebo během hodnocení CD; iii) Konečně stres a zvládání stresujících událostí při výskytu recidivy.

Tato práce bude také specifikovat vývoj různých markerů v okamžiku tahu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacient s CD dříve diagnostikovaným podle standardních kritérií.
  • Remise pacienta (HBS≤4) po dobu alespoň 3 měsíců a v předchozích 3 měsících neužíval kortikosteroidy (včetně budesonidu).
  • Pacient bez souběžné léčby Crohnovy choroby nebo jako stabilní dávka (5-ASA, kortikosteroidy, imunosupresiva, anti-TNF) imunosupresiva (azathioprin, Purinethol, methotrexát) a/nebo anti-TNF a/nebo 5-aminosalicyláty (5-ASA) po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Pacient, který podepsal souhlas.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivní CD (HB skóre≥5).
  • Pacient, u kterého došlo k recidivě v předchozích třech měsících před zařazením.
  • Pacient, který dostával kortikosteroidy (včetně budesonidu) během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti na stabilní dávce non-anti-TNF během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacient užívající nesteroidní protizánětlivé léky nebo antibiotika.
  • Pacient s komplikacemi střevních píštělí subokluzního typu nebo abdominálních abscesů.
  • Pacient s výlučným perianálním onemocněním nebo převládající perianální manifestací.
  • Těhotné ženy (vyšetření).
  • Pacient, který je předmětem rozsáhlé resekce střeva (> 1 m).
  • Pacient s ileostomií nebo kolostomií.
  • Pacient na opatření právní ochrany nebo který nemá způsobilost k právním úkonům udělit souhlas
  • Chybějící podepsaný písemný souhlas pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Crohnovou chorobou
pacientům budou odebrány biologické vzorky (odběr krve, moči a stolice) a budou vyplňovat dotazníky k posouzení jejich stresu a adaptace
Biologický: Biologické odběry
Odběr krve, moči a stolice každé 3 měsíce
Jiný: Dotazníky
pacienti každý měsíc vyplňují několik dotazníků k posouzení parametrů stresu a adaptace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mírou nových imunologických markerů a relapsem Crohnovy choroby
Časové okno: do 15 měsíců
Tento výsledek nám pomůže ukázat, že pravidelné sledování nových imunologických markerů (sérové ​​markery cytotoxicity lymfocytů, pro- a protizánětlivé cytokiny a močový a fekální neopterin) umožňuje predikovat relaps onemocnění
do 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi obvyklými imunologickými markery a relapsem Crohnovy choroby
Časové okno: do 15 měsíců
Tento výsledek nám pomůže otestovat schopnost zánětlivých markerů, které se již běžně používají pro diagnostické účely, předpovídat relaps CD. Tyto "obvyklé" markery jsou: fekální kalprotektin a laktoferin, sérový ultrasenzitivní C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) se hodnotí (sérový protein S100A12, fekální, alfa-1-glykoprotein (orosomukoid) alfa-2 globulin)
do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Biologické odběry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit