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Évaluation des marqueurs immunologiques, prédictifs psychologiques inflammatoires et cliniques des rechutes au cours de la maladie de Crohn

23 juillet 2015 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des marqueurs immunologiques, prédictifs psychologiques inflammatoires et cliniques des rechutes au cours de la maladie de Crohn : une cohorte multicentrique

La maladie de Crohn (MC) évolue généralement par poussées entrecoupées de périodes de rémission imprévisibles. la probabilité de récidive de la MC chez un patient en rémission est d'autant plus forte s'il préexiste des lésions endoscopiques de la muqueuse intestinale.

L'exploration de cicatrisation muqueuse nécessite la réalisation d'une iléo-coloscopie sous anesthésie générale qui est une procédure invasive, contraignante et coûteuse, interdisant ainsi sa répétition trop fréquente. nous ne disposons pas actuellement de marqueurs non invasifs et fiables capables de prédire la survenue d'une poussée de MC et de permettre la mise en place d'un traitement plus adapté.

En effet, la prévention des rechutes est le meilleur moyen d'éviter les complications et la formation de lésions qui conduisent à l'échec irréversible du traitement médical et chirurgical.

Etant donné qu'au cours de la MC, ce sont les modifications immunologiques qui conduisent à l'inflammation et aux lésions, nous faisons l'hypothèse que la capacité de certains marqueurs immunologiques à prédire une rechute de la MC est supérieure à celle d'autres marqueurs notamment inflammatoires.

Ce travail devrait permettre d'identifier le profil des patients atteints de MC en rémission mais à haut risque de récidive. Il précisera i) les nouveaux marqueurs immunologiques potentiels, issus de la recherche pré-clinique, prédisant la survenue d'une récidive de MC ; ii) l'intérêt prédictif des différents marqueurs inflammatoires utilisés en routine ou lors de l'évaluation de la MC ; iii) Enfin, le stress et la gestion des événements stressants lors de la survenue d'une rechute.

Ce travail précisera également l'évolution des différents marqueurs au moment de la poussée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, France, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Crohn

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de plus de 18 ans.
  • Patient avec MC préalablement diagnostiqué selon les critères standards.
  • Patient en rémission (HBS≤4) depuis au moins 3 mois et n'ayant pas reçu de corticostéroïdes (y compris le budésonide) au cours des 3 mois précédents.
  • Patient sans traitement concomitant de la maladie de Crohn ou à dose stable (5-ASA, corticoïdes, immunosuppresseurs, anti-TNF) immunosuppresseurs (azathioprine, Purinethol, méthotrexate) et/ou anti-TNF et/ou 5-amino salicylates (5-ASA) pendant au moins 6 mois.
  • Patient ayant signé un consentement.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Un patient avec une MC active (score HB≥5).
  • Patient ayant rechuté dans les trois mois précédant l'inclusion.
  • Patient ayant reçu des corticoïdes (dont budésonide) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Patients sous dose stable de non-anti-TNF dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Patient prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des antibiotiques.
  • Patient présentant des complications de fistules de type sous-occlusion intestinale ou d'abcès abdominaux.
  • Patient avec une maladie périanale exclusive ou une manifestation périanale prédominante.
  • Femmes enceintes (examen).
  • Patient ayant fait l'objet d'une résection intestinale extensive (> 1 m).
  • Patient avec iléostomie ou colostomie.
  • Patient en mesure de protection légale ou qui n'a pas la capacité juridique de consentir
  • Absence de consentement écrit signé du patient.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Crohn
les patients auront des prélèvements biologiques (prélèvements sanguins, urinaires et fécaux) et rempliront des questionnaires pour évaluer leur stress et leur adaptation
Biologique: Prélèvements biologiques
Prélèvements sanguins, urinaires et fécaux tous les 3 mois
Autre: Questionnaires
les patients remplissent plusieurs questionnaires chaque mois pour évaluer les paramètres de stress et d'adaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le taux de nouveaux marqueurs immunologiques et la rechute de la maladie de Crohn
Délai: dans les 15 mois
Ce résultat nous aidera à montrer que le suivi régulier de nouveaux marqueurs immunologiques (marqueurs sériques de cytotoxicité des lymphocytes, cytokines pro- et anti-inflammatoires et néoptérine urinaire et fécale) permet de prédire la rechute de la maladie.
dans les 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le taux de marqueurs immunologiques usuels et la rechute de la maladie de Crohn
Délai: dans les 15 mois
Ce résultat nous aidera à tester la capacité des marqueurs inflammatoires qui sont déjà couramment utilisés à des fins diagnostiques à prédire la rechute de la MC. Ces marqueurs "habituels" sont : la calprotectine et la lactoferrine fécales, la protéine C-réactive (CRP) sérique ultrasensible et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) en cours d'évaluation (protéine S100A12 sérique, fécale, alpha-1-glycoprotéine (orosomucoïde) alpha-2 globuline)
dans les 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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