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Avaliação de Marcadores Imunológicos, Inflamatórios e Preditivos Psicológicos de Recaída Clínica na Doença de Crohn

23 de julho de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de Marcadores Imunológicos, Preditivos Psicológicos Inflamatórios e Clínicos de Recaída Durante a Doença de Crohn: Uma Coorte Multicêntrica

A doença de Crohn (DC) geralmente evolui por surtos intercalados por períodos de remissão imprevisíveis. a probabilidade de recidiva da DC em um paciente em remissão é ainda maior se preexistir lesões endoscópicas da mucosa intestinal.

A exploração da cicatrização da mucosa necessita da realização de uma íleo-colonoscopia sob anestesia geral que é um procedimento invasivo, restritivo e caro, proibindo assim a sua repetição demasiado frequente. atualmente não temos marcadores não invasivos e confiáveis ​​capazes de predizer a ocorrência de impulso da DC e permitir a introdução de um tratamento mais adequado.

Com efeito, a prevenção da recaída é a melhor forma de evitar complicações e formação de lesões que conduzam ao insucesso irreversível do tratamento médico e cirúrgico.

Uma vez que durante a DC são as alterações imunológicas que levam à inflamação e às lesões, assumimos que a capacidade de certos marcadores imunológicos para prever uma recidiva da DC é maior do que a de outros marcadores inflamatórios em particular.

Este trabalho deve ajudar a identificar o perfil de pacientes com DC em remissão, mas com alto risco de recorrência. Especificará i) os potenciais novos marcadores imunológicos, a partir da pesquisa pré-clínica, predizem o aparecimento de uma recorrência da DC; ii) o interesse preditivo de diferentes marcadores inflamatórios utilizados na rotina ou durante a avaliação da DC; iii) Finalmente, o stress e a gestão de eventos stressantes na ocorrência de uma recaída.

Este trabalho também irá especificar a evolução de diferentes marcadores no momento do impulso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, França, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença de Crohn

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Paciente com DC previamente diagnosticado de acordo com critérios padronizados.
  • Paciente em remissão (HBS≤4) por pelo menos 3 meses e não recebeu corticosteroides (incluindo budesonida) nos 3 meses anteriores.
  • Paciente sem tratamento concomitante da doença de Crohn ou como dose estável (5-ASA, corticosteroides, imunossupressores, anti-TNF) imunossupressores (azatioprina, purinetol, metotrexato) e/ou anti-TNF e/ou 5-amino salicilatos (5-ASA) por pelo menos 6 meses.
  • Paciente que assinou termo de consentimento.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Um paciente com DC ativa (escore de HB≥5).
  • Paciente com recaída nos três meses anteriores à inclusão.
  • Paciente que recebeu corticosteroides (incluindo budesonida) nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Pacientes em dose estável de não anti-TNF nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Paciente em uso de anti-inflamatórios não esteróides ou antibióticos.
  • Paciente com complicações de fístulas do tipo suboclusão intestinal ou abscessos abdominais.
  • Paciente com doença perianal exclusiva ou manifestação perianal predominante.
  • Mulheres grávidas (exame).
  • Paciente submetido a extensa ressecção intestinal (> 1 m).
  • Paciente com ileostomia ou colostomia.
  • Paciente em medida de proteção legal ou que não tenha capacidade legal para consentir
  • Falta de consentimento por escrito assinado pelo paciente.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Doença de Crohn
os pacientes terão amostras biológicas (amostras de sangue, urina e fezes) e preencherão questionários para avaliar seu estresse e adaptação
Biológico: Amostragens biológicas
Amostras de sangue, urina e fezes a cada 3 meses
Outro: Questionários
os pacientes preenchem vários questionários todos os meses para avaliar os parâmetros de estresse e adaptação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a taxa de novos marcadores imunológicos e a recidiva da doença de Crohn
Prazo: dentro de 15 meses
Este resultado nos ajudará a mostrar que o monitoramento regular de novos marcadores imunológicos (marcadores séricos de citotoxicidade de linfócitos, citocinas pró e anti-inflamatórias e neopterina urinária e fecal) nos permite prever a recidiva da doença
dentro de 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a taxa de marcadores imunológicos usuais e a recidiva da doença de Crohn
Prazo: dentro de 15 meses
Este resultado nos ajudará a testar a capacidade de marcadores inflamatórios que já são usados ​​rotineiramente para fins diagnósticos de predizer a recidiva da DC. Esses marcadores "comuns" são: calprotectina fecal e lactoferrina, proteína C reativa ultrassensível (PCR) sérica e velocidade de hemossedimentação (ESR)) está sendo avaliada (proteína S100A12 sérica, fecal, alfa-1-glicoproteína (orosomucóide) alfa-2 globulina)
dentro de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010.630

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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