Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van immunologische markers, inflammatoire en klinische terugval Psychologisch voorspellend tijdens de ziekte van Crohn

23 juli 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van immunologische markers, inflammatoire en klinische terugval Psychologisch voorspellend tijdens de ziekte van Crohn: een multicenter cohort

De ziekte van Crohn (CD) ontwikkelt zich meestal door pieken afgewisseld door periodes van onvoorspelbare remissie. de kans op herhaling van coeliakie bij een patiënt in remissie is zelfs nog groter als er al endoscopische laesies van het darmslijmvlies bestaan.

Het onderzoek naar genezing van de slijmvliezen vereist de realisatie van een ileocolonoscopie onder algemene anesthesie, wat een invasieve, restrictieve en dure procedure is, waardoor te frequente herhaling ervan wordt voorkomen. we hebben momenteel geen niet-invasieve en betrouwbare markers die het optreden van stuwkracht van CD kunnen voorspellen en de introductie van een geschiktere behandeling mogelijk maken.

Terugvalpreventie is inderdaad de beste manier om complicaties en vorming van laesies te voorkomen die leiden tot het onomkeerbaar falen van de medische behandeling en chirurgie.

Aangezien het tijdens de ziekte van Crohn de immunologische veranderingen zijn die leiden tot ontsteking en laesies, gaan we ervan uit dat het vermogen van bepaalde immunologische markers om een ​​terugval van de ziekte van Crohn te voorspellen hoger is dan dat van andere in het bijzonder inflammatoire markers.

Dit werk zou moeten helpen bij het identificeren van het profiel van patiënten met coeliakie in remissie maar met een hoog risico op recidief. Het zal specificeren i) de potentiële nieuwe immunologische markers, uit preklinisch onderzoek, die het begin van een recidief van CD voorspellen; ii) het voorspellende belang van verschillende inflammatoire markers die worden gebruikt bij routinematige of tijdens de CD-evaluatie; iii) Ten slotte, de stress en het beheer van stressvolle gebeurtenissen bij het optreden van een terugval.

Dit werk zal ook de evolutie van verschillende markeringen op het moment van stuwkracht specificeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met CD eerder gediagnosticeerd volgens standaardcriteria.
  • Patiënt remissie (HBS≤4) gedurende ten minste 3 maanden en heeft in de 3 maanden daarvoor geen corticosteroïden (waaronder budesonide) gekregen.
  • Patiënt zonder gelijktijdige behandeling van de ziekte van Crohn of als stabiele dosis (5-ASA, corticosteroïden, immunosuppressiva, anti-TNF) immunosuppressiva (azathioprine, Purinethol, methotrexaat) en/of anti-TNF en/of 5-aminosalicylaten (5-ASA) voor minimaal 6 maanden.
  • Patiënt die een toestemming heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met een actieve CD (HB-score≥5).
  • Patiënt die terugviel in de voorgaande drie maanden vóór opname.
  • Patiënt die corticosteroïden (inclusief budesonide) kreeg in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënten op een stabiele dosis non-anti-TNF in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënt die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica gebruikt.
  • Patiënt met complicaties van intestinale subocclusietype fistels of abdominale abcessen.
  • Patiënt met exclusieve perianale ziekte of een overheersende perianale manifestatie.
  • Zwangere vrouwen (onderzoek).
  • Patiënt die het onderwerp is van uitgebreide darmresectie (> 1 m).
  • Patiënt met ileostoma of colostoma.
  • Patiënt op wettelijke beschermingsmaatregel of die niet handelingsbekwaam is om toestemming te geven
  • Gebrek aan ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Crohn
patiënten zullen biologische monsters nemen (bloed-, urine- en fecesmonsters) en vragenlijsten invullen om hun stress en aanpassing te beoordelen
Biologisch: Biologische bemonsteringen
Elke 3 maanden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters
Ander: Vragenlijsten
patiënten vullen elke maand verschillende vragenlijsten in om stress- en aanpassingsparameters te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het aantal nieuwe immunologische markers en terugval van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: binnen 15 maanden
Deze uitkomst zal ons helpen aan te tonen dat regelmatige monitoring van nieuwe immunologische markers (serummarkers van cytotoxiciteit van lymfocyten, pro- en anti-inflammatoire cytokines en urinaire en fecale neopterine) ons in staat stelt terugval van de ziekte te voorspellen
binnen 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het percentage gebruikelijke immunologische markers en terugval van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: binnen 15 maanden
Deze uitkomst zal ons helpen om het vermogen te testen van ontstekingsmarkers die al routinematig worden gebruikt voor diagnostische doeleinden om terugval van de ziekte van Crohn te voorspellen. Deze "gebruikelijke" markers zijn: fecaal calprotectine en lactoferrine, serum ultragevoelig C-reactief proteïne (CRP) en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)) wordt geëvalueerd (serum S100A12-eiwit, fecaal, alfa-1-glycoproteïne (orosomucoïde) alfa-2 globuline)
binnen 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Biologische bemonsteringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren