Immunologisten merkkiaineiden, tulehduksellisen ja kliinisen uusiutumisen psykologisen ennustamisen arviointi Crohnin taudin aikana
Immunologisten merkkiaineiden, tulehduksellisten ja kliinisen uusiutumisen psykologisten ennustajien arviointi Crohnin taudin aikana: monikeskuskohortti
Crohnin tauti (CD) kehittyy yleensä nousuina, joita välissä ovat arvaamattomat remissiojaksot. CD-taudin uusiutumisen todennäköisyys remissiossa olevalla potilaalla on vieläkin suurempi, jos sillä on ennalta endoskooppisia vaurioita suolen limakalvolla.
Limakalvojen parantava tutkimus vaatii yleisanestesiassa tehtävän ileokolonoskopian toteuttamisen, joka on invasiivinen toimenpide, rajoittava ja kallis, mikä estää sen liian usein toistumisen. Meillä ei tällä hetkellä ole ei-invasiivisia ja luotettavia markkereita, jotka pystyisivät ennustamaan CD-syötön esiintymisen ja mahdollistaisivat sopivamman hoidon käyttöönoton.
Relapsien ehkäisy onkin paras tapa välttää komplikaatioita ja leesioiden muodostumista, jotka johtavat peruuttamattomaan lääketieteellisen hoidon epäonnistumiseen ja leikkaukseen.
Koska CD:n aikana immunologiset muutokset johtavat tulehduksiin ja leesioihin, oletamme, että tiettyjen immunologisten markkerien kyky ennustaa CD:n uusiutumista on korkeampi kuin muiden, erityisesti tulehdusmarkkerien.
Tämän työn pitäisi auttaa tunnistamaan CD-potilaiden profiili remissiossa, mutta joilla on korkea uusiutumisriski. Siinä määritellään i) potentiaaliset uudet immunologiset markkerit prekliinisen tutkimuksen perusteella, jotka ennustavat CD:n uusiutumisen alkamista; ii) rutiinissa tai CD-arvioinnin aikana käytettyjen erilaisten tulehdusmarkkerien ennakoiva kiinnostus; iii) Lopuksi stressi ja stressaavien tapahtumien hallinta uusiutumisen yhteydessä.
Tämä työ täsmentää myös eri merkkien kehitystä työntövoiman hetkellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu CD-sairaus standardikriteerien mukaan.
- Potilaan remissio (HBS≤4) vähintään 3 kuukauden ajan, eikä hän ole saanut kortikosteroideja (mukaan lukien budesonidi) 3 kuukauden aikana.
- Potilas, joka ei saa samanaikaista Crohnin taudin hoitoa tai stabiilina annoksena (5-ASA, kortikosteroidit, immunosuppressantit, anti-TNF) immunosuppressantit (atsatiopriini, purinetoli, metotreksaatti) ja/tai anti-TNF ja/tai 5-aminosalisylaatit (5-ASA) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivinen CD (HB-pistemäärä ≥5).
- Potilas, joka uusiutui kolmen edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka on saanut kortikosteroideja (mukaan lukien budesonidia) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka saivat vakaan annoksen ei-anti-TNF:ää 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja.
- Potilas, jolla on suolen subokkluusiotyyppisten fistelien tai vatsan paiseiden komplikaatioita.
- Potilas, jolla on yksinomainen perianaalinen sairaus tai vallitseva perianaalinen ilmentymä.
- Raskaana olevat naiset (tutkimus).
- Potilas, jolle on tehty laaja suolen resektio (> 1 m).
- Potilas, jolla on ileostomia tai kolostomia.
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide tai jolla ei ole oikeuskelpoisuutta antaa suostumustaan
- Potilaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on Crohnin tauti
potilailta otetaan biologisia näytteitä (veri-, virtsa- ja ulostenäytteet) ja he täyttävät kyselylomakkeet stressin ja sopeutumisensa arvioimiseksi
|
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet 3 kuukauden välein
potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita kuukausittain arvioidakseen stressi- ja sopeutumisparametreja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio uusien immunologisten merkkiaineiden määrän ja Crohnin taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 15 kuukauden sisällä
|
Tämä tulos auttaa meitä osoittamaan, että uusien immunologisten merkkiaineiden (lymfosyyttien sytotoksisuuden seerumimarkkerit, pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit sekä virtsan ja ulosteen neopteriini) säännöllinen seuranta mahdollistaa taudin uusiutumisen ennustamisen.
|
15 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio tavanomaisten immunologisten merkkiaineiden määrän ja Crohnin taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 15 kuukauden sisällä
|
Tämä tulos auttaa meitä testaamaan tulehdusmerkkiaineiden, joita jo rutiininomaisesti käytetään diagnostisiin tarkoituksiin, kykyä ennustaa CD:n uusiutumista.
Nämä "tavanomaiset" markkerit ovat: ulosteen kalprotektiini ja laktoferriini, seerumin ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR)) arvioidaan (seerumin S100A12 proteiini, uloste, alfa-1-glykoproteiini (orosomukoidi) alfa-2 globuliini)
|
15 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biologiset näytteet
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Valmis
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiRuokatorven syöpäKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisRokotteen haittavaikutukset ja immunogeenisyysKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis
-
Rush University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointia