Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunologiske markører, inflammatorisk og klinisk tilbagefald Psykologisk forudsigelse under Crohns sygdom

23. juli 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af immunologiske markører, inflammatorisk og klinisk tilbagefald Psykologisk forudsigelse under Crohns sygdom: En multicenterkohorte

Crohns sygdom (CD) udvikler sig normalt ved stigninger afbrudt af perioder med uforudsigelig remission. sandsynligheden for tilbagefald af CD hos en patient i remission er endnu stærkere, hvis der allerede eksisterer endoskopiske læsioner i tarmslimhinden.

Udforskningen af ​​slimhindeheling kræver realisering af en ileo-koloskopi under generel anæstesi, som er en invasiv procedure, restriktiv og dyr, og dermed forbyder dens for hyppige gentagelse. vi har i øjeblikket ikke ikke-invasive og pålidelige markører, der er i stand til at forudsige forekomsten af ​​fremstød af CD og tillade indførelse af en mere passende behandling.

Forebyggelse af tilbagefald er faktisk den bedste måde at undgå komplikationer og dannelse af læsioner, der fører til den irreversible medicinske behandlingsfejl og operation.

Da det under CD'en er de immunologiske ændringer, der fører til betændelse og læsioner, antager vi, at visse immunologiske markørers evne til at forudsige et tilbagefald af CD er højere end andre særlige inflammatoriske markørers.

Dette arbejde skal hjælpe med at identificere profilen af ​​patienter med CD i remission, men med høj risiko for recidiv. Det vil specificere i) de potentielle nye markører, som immunologiske, fra den prækliniske forskning, forudsiger begyndelsen af ​​et tilbagefald af CD; ii) den forudsigende interesse af forskellige inflammatoriske markører, der anvendes i rutinemæssig eller under CD-evalueringen; iii) Endelig stress og håndtering af stressende begivenheder i tilfælde af tilbagefald.

Dette arbejde vil også specificere udviklingen af ​​forskellige markører i stødøjeblikket

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Patient med CD tidligere diagnosticeret i henhold til standardkriterier.
  • Patientremission (HBS≤4) i mindst 3 måneder og har ikke modtaget kortikosteroider (inklusive budesonid) i de 3 måneder før.
  • Patient uden samtidig behandling af Crohns sygdom eller som stabil dosis (5-ASA, kortikosteroider, immunsuppressiva, anti-TNF) immunsuppressiva (azathioprin, purinethol, methotrexat) og/eller anti-TNF og/eller 5-aminosalicylater (5-ASA) i mindst 6 måneder.
  • Patient, der underskrev et samtykke.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient med en aktiv CD (HB-score≥5).
  • Patient, der fik tilbagefald inden for de foregående tre måneder før inklusion.
  • Patient, der fik kortikosteroider (inklusive budesonid) i de 6 måneder før inklusion.
  • Patienter i stabil dosis af non-anti-TNF i de 6 måneder før inklusion.
  • Patient, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika.
  • Patient med komplikationer af intestinale sub-okklusion type fistler eller abdominale bylder.
  • Patient med eksklusiv perianal sygdom eller en dominerende perianal manifestation.
  • Gravide kvinder (undersøgelse).
  • Patient, der er genstand for omfattende tarmresektion (> 1 m).
  • Patient med ileostomi eller kolostomi.
  • Patient på retsbeskyttelsesforanstaltning eller som ikke har retlig handleevne til at give samtykke
  • Manglende underskrevet skriftligt samtykke fra patienten.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sygdom
Patienterne vil få taget biologiske prøver (blod-, urin- og fæcesprøver) og vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres stress og tilpasning
Biologisk: Biologiske prøveudtagninger
Blod-, urin- og fæcesprøver hver 3. måned
Andet: Spørgeskemaer
patienter udfylder flere spørgeskemaer hver måned for at vurdere stress- og tilpasningsparametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem raten af ​​nye immunologiske markører og tilbagefald af Crohns sygdom
Tidsramme: inden for 15 måneder
Dette resultat vil hjælpe os til at vise, at regelmæssig overvågning af nye immunologiske markører (serummarkører for cytotoksicitet af lymfocytter, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og urin- og fækal neopterin) lader os forudsige tilbagefald af sygdommen
inden for 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem sædvanlig immunologisk markørrate og tilbagefald af Crohns sygdom
Tidsramme: inden for 15 måneder
Dette resultat vil hjælpe os med at teste evnen af ​​inflammatoriske markører, som allerede rutinemæssigt bruges til diagnostiske formål, til at forudsige tilbagefald af CD. Disse "sædvanlige" markører er: fækalt calprotectin og lactoferrin, serum ultrasensitivt C-Reactive Protein (CRP) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR)) evalueres (serum S100A12 protein, fækalt, alpha-1-glycoprotein (orosomucoid) alpha-2 globulin)
inden for 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Biologiske prøveudtagninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner