Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena markerów immunologicznych, psychologiczne przewidywanie nawrotów stanu zapalnego i klinicznego podczas choroby Leśniowskiego-Crohna

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena markerów immunologicznych, psychologiczne przewidywania nawrotów stanu zapalnego i klinicznego podczas choroby Leśniowskiego-Crohna: wieloośrodkowa kohorta

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) zwykle ewoluuje przez wzrosty przeplatane okresami nieprzewidywalnej remisji. prawdopodobieństwo nawrotu CD u chorego w remisji jest jeszcze większe, jeśli wcześniej występowały zmiany endoskopowe błony śluzowej jelit.

Eksploracja gojenia błony śluzowej wymaga wykonania ileo-kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym, która jest procedurą inwazyjną, restrykcyjną i kosztowną, co uniemożliwia jej zbyt częste powtarzanie. obecnie nie dysponujemy nieinwazyjnymi i wiarygodnymi markerami, które byłyby w stanie przewidzieć wystąpienie naporu CD i umożliwić wprowadzenie bardziej odpowiedniego leczenia.

Rzeczywiście, zapobieganie nawrotom jest najlepszym sposobem na uniknięcie powikłań i powstawania zmian, które prowadzą do nieodwracalnego niepowodzenia leczenia i operacji.

Ponieważ podczas CD to zmiany immunologiczne prowadzą do stanu zapalnego i zmian chorobowych, zakładamy, że zdolność pewnych markerów immunologicznych do przewidywania nawrotu CD jest wyższa niż innych, w szczególności markerów zapalnych.

Praca ta powinna pomóc w określeniu profilu pacjentów z ChLC w remisji, ale z wysokim ryzykiem nawrotu. Określi i) potencjalne nowe markery immunologiczne, pochodzące z badań przedklinicznych, przewidujące początek nawrotu CD; ii) znaczenie prognostyczne różnych markerów stanu zapalnego stosowanych rutynowo lub podczas oceny CD; iii) Wreszcie, stres i radzenie sobie ze stresującymi wydarzeniami w przypadku nawrotu.

Ta praca określi również ewolucję różnych markerów w momencie pchnięcia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Pacjent z CD rozpoznaną wcześniej według standardowych kryteriów.
  • Remisja u pacjenta (HBS≤4) przez co najmniej 3 miesiące i nieotrzymujący kortykosteroidów (w tym budezonidu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci bez jednoczesnego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub w stałej dawce (5-ASA, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, anty-TNF) immunosupresyjne (azatiopryna, purynetol, metotreksat) i/lub anty-TNF i/lub 5-aminosalicylany (5-ASA) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent, który podpisał zgodę.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywną postacią CD (wynik HB ≥5).
  • Pacjent, u którego doszło do nawrotu choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent, który otrzymał kortykosteroidy (w tym budezonid) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę leku innego niż anty-TNF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne lub antybiotyki.
  • Pacjent z powikłaniami przetok podokluzyjnych jelit lub ropni brzusznych.
  • Pacjent z wyłączną chorobą okołoodbytniczą lub dominującą manifestacją okołoodbytniczą.
  • Kobiety w ciąży (badanie).
  • Pacjent poddawany rozległej resekcji jelita (>1 m).
  • Pacjent z ileostomią lub kolostomią.
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub nieposiadający zdolności prawnej do wyrażenia zgody
  • Brak podpisanej pisemnej zgody pacjenta.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
pacjenci otrzymają próbki biologiczne (pobranie krwi, moczu i kału) oraz wypełnią kwestionariusze, aby ocenić ich stres i adaptację
Biologiczny: Próbki biologiczne
Pobieranie krwi, moczu i kału co 3 miesiące
Inny: Kwestionariusze
pacjenci wypełniają kilka kwestionariuszy miesięcznie, aby ocenić parametry stresu i adaptacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między częstością nowych markerów immunologicznych a nawrotem choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: w ciągu 15 miesięcy
Wynik ten pomoże nam wykazać, że regularne monitorowanie nowych markerów immunologicznych (surowicze markery cytotoksyczności limfocytów, cytokiny pro- i przeciwzapalne oraz neopteryna w moczu i kale) pozwala przewidywać nawrót choroby
w ciągu 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zwykłym odsetkiem markerów immunologicznych a nawrotem choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: w ciągu 15 miesięcy
Ten wynik pomoże nam przetestować zdolność markerów stanu zapalnego, które są już rutynowo stosowane w celach diagnostycznych, do przewidywania nawrotu choroby Alzheimera. Te „zwykłe” markery to: kalprotektyna i laktoferyna w kale, ultraczułe białko C-reaktywne (CRP) w surowicy i szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR)) jest oceniana (białko S100A12 w kale, alfa-1-glikoproteina (orosomukoid) alfa-2 globulina)
w ciągu 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj