- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02504255
Utvärdering av immunologiska markörer, inflammatoriska och kliniska återfall Psykologiska prediktiva under Crohns sjukdom
Utvärdering av immunologiska markörer, inflammatoriska och kliniska återfall Psykologiska prediktiva under Crohns sjukdom: En multicenterkohort
Crohns sjukdom (CD) utvecklas vanligen genom överspänningar varvat med perioder av oförutsägbar remission. sannolikheten för återfall av CD hos en patient i remission är ännu starkare om det redan finns endoskopiska lesioner i tarmslemhinnan.
Utforskningen av slemhinneläkning behöver genomföra en ileo-koloskopi under allmän anestesi, vilket är ett invasivt ingrepp, restriktivt och dyrt, vilket förbjuder dess alltför frekventa upprepning. vi har för närvarande inga icke-invasiva och pålitliga markörer som kan förutsäga förekomsten av dragkraft av CD och tillåta införandet av en mer lämplig behandling.
Förebyggande av återfall är faktiskt det bästa sättet att undvika komplikationer och bildandet av lesioner som leder till irreversibel medicinsk behandlingsmisslyckande och operation.
Eftersom det under CD är de immunologiska förändringarna som leder till inflammation och lesioner, gör vi antagandet att förmågan hos vissa immunologiska markörer att förutsäga ett återfall av CD är högre än för andra särskilt inflammatoriska markörer.
Detta arbete bör hjälpa till att identifiera profilen för patienter med CD i remission men med hög risk för återfall. Den kommer att specificera i) de potentiella nya markörerna immunologiska, från den prekliniska forskningen, förutsäger uppkomsten av ett återfall av CD; ii) det prediktiva intresset för olika inflammatoriska markörer som används i rutin eller under CD-utvärderingen; iii) Slutligen, stressen och hanteringen av stressande händelser vid uppkomsten av ett återfall.
Detta arbete kommer också att specificera utvecklingen av olika markörer vid dragkraftsögonblicket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Patient med CD som tidigare diagnostiserats enligt standardkriterier.
- Patientremission (HBS≤4) i minst 3 månader och har inte fått kortikosteroider (inklusive budesonid) under de 3 månaderna innan.
- Patient utan samtidig behandling av Crohns sjukdom eller som stabil dos (5-ASA, kortikosteroider, immunsuppressiva, anti-TNF) immunsuppressiva medel (azatioprin, purinetol, metotrexat) och/eller anti-TNF och/eller 5-aminosalicylater (5-ASA) i minst 6 månader.
- Patient som skrivit på ett samtycke.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- En patient med en aktiv CD (HB-poäng≥5).
- Patient som fick återfall under de senaste tre månaderna före inkluderingen.
- Patient som fick kortikosteroider (inklusive budesonid) under de 6 månaderna före inkluderingen.
- Patienter på stabil dos av icke-anti-TNF under de 6 månaderna före inkluderingen.
- Patient som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika.
- Patient med komplikationer av fistlar av typ subocklusion av tarmen eller abscesser i buken.
- Patient med exklusiv perianal sjukdom eller en dominerande perianal manifestation.
- Gravida kvinnor (undersökning).
- Patient som är föremål för omfattande tarmresektion (> 1 m).
- Patient med ileostomi eller kolostomi.
- Patient på rättsskyddsåtgärd eller som inte har rättskapacitet att samtycka
- Brist på undertecknat skriftligt samtycke från patienten.-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Crohns sjukdom
patienter kommer att ta biologiska prover (blod-, urin- och avföringsprov) och kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma sin stress och anpassning
|
Blod-, urin- och avföringsprover var tredje månad
patienter fyller i flera frågeformulär varje månad för att bedöma stress- och anpassningsparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan frekvensen av nya immunologiska markörer och återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: inom 15 månader
|
Detta resultat kommer att hjälpa oss att visa att regelbunden övervakning av nya immunologiska markörer (serummarkörer för cytotoxicitet hos lymfocyter, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och urin- och fekalt neopterin) låter oss förutsäga återfall av sjukdomen
|
inom 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan vanliga immunologiska markörer och återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: inom 15 månader
|
Detta resultat kommer att hjälpa oss att testa förmågan hos inflammatoriska markörer som redan rutinmässigt används för diagnostiska ändamål för att förutsäga återfall av CD.
Dessa "vanliga" markörer är: fekalt kalprotektin och laktoferrin, serum ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR)) utvärderas (serum S100A12 protein, fekalt, alfa-1-glykoprotein (orosomucoid) alfa-2 globulin)
|
inom 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010.630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .