Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunologiska markörer, inflammatoriska och kliniska återfall Psykologiska prediktiva under Crohns sjukdom

23 juli 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av immunologiska markörer, inflammatoriska och kliniska återfall Psykologiska prediktiva under Crohns sjukdom: En multicenterkohort

Crohns sjukdom (CD) utvecklas vanligen genom överspänningar varvat med perioder av oförutsägbar remission. sannolikheten för återfall av CD hos en patient i remission är ännu starkare om det redan finns endoskopiska lesioner i tarmslemhinnan.

Utforskningen av slemhinneläkning behöver genomföra en ileo-koloskopi under allmän anestesi, vilket är ett invasivt ingrepp, restriktivt och dyrt, vilket förbjuder dess alltför frekventa upprepning. vi har för närvarande inga icke-invasiva och pålitliga markörer som kan förutsäga förekomsten av dragkraft av CD och tillåta införandet av en mer lämplig behandling.

Förebyggande av återfall är faktiskt det bästa sättet att undvika komplikationer och bildandet av lesioner som leder till irreversibel medicinsk behandlingsmisslyckande och operation.

Eftersom det under CD är de immunologiska förändringarna som leder till inflammation och lesioner, gör vi antagandet att förmågan hos vissa immunologiska markörer att förutsäga ett återfall av CD är högre än för andra särskilt inflammatoriska markörer.

Detta arbete bör hjälpa till att identifiera profilen för patienter med CD i remission men med hög risk för återfall. Den kommer att specificera i) de potentiella nya markörerna immunologiska, från den prekliniska forskningen, förutsäger uppkomsten av ett återfall av CD; ii) det prediktiva intresset för olika inflammatoriska markörer som används i rutin eller under CD-utvärderingen; iii) Slutligen, stressen och hanteringen av stressande händelser vid uppkomsten av ett återfall.

Detta arbete kommer också att specificera utvecklingen av olika markörer vid dragkraftsögonblicket

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Crohns sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år.
  • Patient med CD som tidigare diagnostiserats enligt standardkriterier.
  • Patientremission (HBS≤4) i minst 3 månader och har inte fått kortikosteroider (inklusive budesonid) under de 3 månaderna innan.
  • Patient utan samtidig behandling av Crohns sjukdom eller som stabil dos (5-ASA, kortikosteroider, immunsuppressiva, anti-TNF) immunsuppressiva medel (azatioprin, purinetol, metotrexat) och/eller anti-TNF och/eller 5-aminosalicylater (5-ASA) i minst 6 månader.
  • Patient som skrivit på ett samtycke.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • En patient med en aktiv CD (HB-poäng≥5).
  • Patient som fick återfall under de senaste tre månaderna före inkluderingen.
  • Patient som fick kortikosteroider (inklusive budesonid) under de 6 månaderna före inkluderingen.
  • Patienter på stabil dos av icke-anti-TNF under de 6 månaderna före inkluderingen.
  • Patient som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika.
  • Patient med komplikationer av fistlar av typ subocklusion av tarmen eller abscesser i buken.
  • Patient med exklusiv perianal sjukdom eller en dominerande perianal manifestation.
  • Gravida kvinnor (undersökning).
  • Patient som är föremål för omfattande tarmresektion (> 1 m).
  • Patient med ileostomi eller kolostomi.
  • Patient på rättsskyddsåtgärd eller som inte har rättskapacitet att samtycka
  • Brist på undertecknat skriftligt samtycke från patienten.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sjukdom
patienter kommer att ta biologiska prover (blod-, urin- och avföringsprov) och kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma sin stress och anpassning
Blod-, urin- och avföringsprover var tredje månad
patienter fyller i flera frågeformulär varje månad för att bedöma stress- och anpassningsparametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan frekvensen av nya immunologiska markörer och återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: inom 15 månader
Detta resultat kommer att hjälpa oss att visa att regelbunden övervakning av nya immunologiska markörer (serummarkörer för cytotoxicitet hos lymfocyter, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och urin- och fekalt neopterin) låter oss förutsäga återfall av sjukdomen
inom 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan vanliga immunologiska markörer och återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: inom 15 månader
Detta resultat kommer att hjälpa oss att testa förmågan hos inflammatoriska markörer som redan rutinmässigt används för diagnostiska ändamål för att förutsäga återfall av CD. Dessa "vanliga" markörer är: fekalt kalprotektin och laktoferrin, serum ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR)) utvärderas (serum S100A12 protein, fekalt, alfa-1-glykoprotein (orosomucoid) alfa-2 globulin)
inom 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera