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크론병 동안의 면역학적 마커, 염증 및 임상적 재발의 심리적 예측의 평가

2015년 7월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

크론병의 면역표지자 평가, 염증 및 임상적 재발의 심리적 예측 : 다기관 코호트

크론병(CD)은 일반적으로 예측할 수 없는 완화 기간이 산재된 급증에 의해 진화합니다. 차도가 있는 환자의 CD 재발 가능성은 장 점막의 내시경 병변이 이미 존재하는 경우 훨씬 더 강합니다.

점막 치유 탐색은 침습적 절차인 전신 마취 하의 회장-대장경 검사의 실현을 필요로 하며, 제한적이고 비용이 많이 들기 때문에 너무 빈번한 반복을 금지합니다. 우리는 현재 CD 추력의 발생을 예측하고 더 적합한 치료법을 도입할 수 있는 비침습적이고 신뢰할 수 있는 마커가 없습니다.

실제로, 재발 방지는 돌이킬 수 없는 치료 실패 및 수술로 이어지는 합병증 및 병변 형성을 피하는 가장 좋은 방법입니다.

CD 동안 염증과 병변을 유발하는 것은 면역학적 변화이기 때문에 CD의 재발을 예측하는 면역학적 특정 마커의 능력이 다른 특히 염증 마커의 능력보다 높다고 가정합니다.

이 작업은 차도가 있지만 재발 위험이 높은 CD 환자의 프로필을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 그것은 i) 전임상 연구로부터 CD 재발의 발병을 예측하는 잠재적인 새로운 면역학적 마커; ii) 일상적으로 또는 CD 평가 중에 사용되는 다양한 염증 마커의 예측적 관심; iii) 마지막으로, 재발 발생 시 스트레스 및 스트레스가 많은 사건의 관리.

이 작업은 또한 추력 순간에 다른 마커의 진화를 지정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Hôpital Hôtel Dieu - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Saint-etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Hôpital Nord - Service d'Hépato-Gastroentérologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

크론병 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 이전에 표준 기준에 따라 CD 진단을 받은 환자.
  • 최소 3개월 동안 환자 관해(HBS≤4)가 있었고 이전 3개월 동안 코르티코스테로이드(부데소니드 포함)를 투여받지 않았습니다.
  • 크론병 또는 안정 용량(5-ASA, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항-TNF) 면역억제제(아자티오프린, 퓨리네톨, 메토트렉세이트) 및/또는 항-TNF 및/또는 5-아미노 살리실레이트(5-ASA)의 병용 치료가 없는 환자 최소 6개월 동안.
  • 동의서에 서명한 환자.
  • 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 활동성 CD 환자(HB 점수≥5).
  • 포함 전 지난 3개월 동안 재발한 환자.
  • 포함 전 6개월 동안 코르티코스테로이드(부데소나이드 포함)를 투여받은 환자.
  • 포함 전 6개월 동안 비-항-TNF의 안정적인 용량을 투여받은 환자.
  • 비스테로이드성 항염증제 또는 항생제를 복용 중인 환자.
  • 장하폐색형 누공 또는 복부 농양의 합병증이 있는 환자.
  • 독점적인 항문주위 질환 또는 우세한 항문주위 증상이 있는 환자.
  • 임산부(검사).
  • 광범위한 장 절제술(> 1 m)의 대상인 환자.
  • ileostomy 또는 colostomy 환자.
  • 법적 보호조치를 받고 있거나 동의할 법적 능력이 없는 환자
  • 환자의 서명된 서면 동의가 없습니다.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
크론병 환자
환자는 생물학적 샘플링(혈액, 소변 및 대변 샘플링)을 받고 설문지를 작성하여 스트레스와 적응을 평가합니다.
생물학적: 생물학적 샘플링
3개월마다 혈액, 소변 및 대변 검체 채취
다른: 설문지
환자는 매달 여러 설문지를 작성하여 스트레스 및 적응 매개변수를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 면역학적 마커 비율과 크론병 재발 사이의 상관관계
기간: 15개월 이내
이 결과는 새로운 면역학적 마커(림프구의 세포독성에 대한 혈청 마커, 염증 유발 및 항염증성 사이토카인, 비뇨기 및 분변 네오프테린)의 정기적인 모니터링이 질병의 재발을 예측할 수 있음을 보여주는 데 도움이 될 것입니다.
15개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 면역표지자 비율과 크론병 재발의 상관관계
기간: 15개월 이내
이 결과는 CD의 재발을 예측하기 위해 진단 목적으로 이미 일상적으로 사용되는 염증 마커의 능력을 테스트하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 "일반적인" 마커는 다음과 같습니다. 대변 칼프로텍틴 및 락토페린, 혈청 초민감성 C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR))가 평가되고 있습니다(혈청 S100A12 단백질, 대변, 알파-1-당단백질(orosomucoid) 알파-2 글로불린)
15개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010.630

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