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MDD 的间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS)

2025年9月18日 更新者:Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles

重度抑郁症前额叶间歇性 Theta 爆发刺激的假对照研究

本研究将评估间歇性 Theta 突发刺激对重度抑郁症患者的有效性。

研究概览

地位

暂停

详细说明

本研究的目的是评估间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 治疗重度抑郁症 (MDD) 的有效性和功效。 受试者将被随机分配接受为期两周(10 次)的开放标签 iTBS、盲法 iTBS 或假盲法治疗。 “开放标签”意味着您(受试者)和研究人员将知道您正在接受积极的 iTBS 治疗。 “盲法”或“假对照”是指您作为受试者不知道您接受的治疗是主动治疗还是非主动治疗。 在“虚假”条件下,刺激器会打开但实际上不会刺激您的大脑。 在前 2 周治疗后症状未缓解的受试者将接受 10 次额外的开放标签活性 iTBS 治疗。 将在第 12 周对受试者进行评估,以评估症状变化的持久性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • UCLA TMS Clinic and Research Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 通过 MINI 结构化访谈评估的非精神病性单相重度抑郁症 (MDD) 门诊患者
  2. 必须在随机分组前至少 1 个月服用稳定剂量的抗抑郁药(不包括三环类抗抑郁药),并且 HamD17 评分 > 17 证明有显着的 MDD 残留症状;
  3. 如果接受抑郁症以外的药物治疗(例如,焦虑、睡眠、情绪稳定),则必须在随机分组前至少 1 个月内服用稳定剂量
  4. 通过抗抑郁治疗和病史表评估的治疗失败史,在当前发作中至少进行过一次充分的抗抑郁药物试验
  5. 年龄范围:22-65 岁。

排除标准:

  1. 患者在精神上或法律上无行为能力,无法给予知情同意。
  2. 精神病患者(精神病性抑郁症、精神分裂症或分裂情感诊断(终生));双相情感障碍(终生);痴呆症(终生);目前的简易精神状态检查≤24;在过去 6 个月内出现精神错乱或药物滥用;过去一年内饮食失调;强迫症(终生);过去一年内有创伤后应激障碍;自杀或自伤行为的严重风险。 诊断不确定或不明确的患者(例如 排除抑郁症的假性痴呆)将被排除。
  3. HamD 自杀项目得分为“3”或“4”(对应于“自杀想法或姿势”或“自杀企图”)的患者将被排除在外。
  4. 在过去 6 个月内接受过电休克疗法、之前因任何病症接受过 TMS 治疗或迷走神经刺激治疗(终生)的患者。
  5. 在入组前 6 个月内的任何时间符合任何当前药物滥用障碍的诊断标准的患者。
  6. 既往颅骨骨折史;进入颅骨的颅骨手术;颅内占位性病变;中风、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;脑动脉瘤;帕金森病或亨廷顿氏病;或多发性硬化症。
  7. 任何颅内植入史,包括人工耳蜗、植入电极/刺激器、动脉瘤夹或线圈、支架、子弹碎片;植入式心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器;或产品标签禁忌的其他植入设备或物体。
  8. 神经系统疾病,包括癫痫、脑血管疾病、痴呆、颅内压升高、重复性或严重头部外伤史,或中枢神经系统原发性或继发性肿瘤。
  9. 当前怀孕、哺乳或未使用医学上可接受的避孕方法。
  10. 设备所在的前额皮肤感染或完整性丧失。
  11. 癫痫发作的风险增加,如: a) 癫痫发作或癫痫病史(或家族史); b) 中风、头部受伤或不明原因癫痫发作史; c) 同时使用三环类抗抑郁药、精神安定药或其他已知可降低癫痫发作阈值的药物; d) 可能显着改变电解质平衡或降低癫痫发作阈值的继发性疾病; e) 没有可量化的运动阈值,因此无法准确确定 TMS 剂量。
  12. 任何研究程序的其他医学禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放标签

Theta 爆发刺激 (TBS) 是重复经颅磁刺激 (TMS) 的一种形式。 标准 TBS 参数包括每 200 毫秒 (5 Hz) 的 3 脉冲、50Hz 脉冲,强度为 80% 电机阈值 (MT)。 间歇性 TBS 将以每 10 秒重复一次的 2 秒脉冲串形式传送,每次会话总共 570 秒(1800 个脉冲)。

因此,每个治疗疗程包含 < 10 分钟的刺激。 受试者和研究人员知道正在实施什么治疗。

经颅磁刺激系统
有源比较器:盲目主动

标准 TBS 参数包括每 200 毫秒 (5 Hz) 的 3 脉冲、50Hz 脉冲,强度为 80% 电机阈值 (MT)。 间歇性 TBS 将以每 10 秒重复一次的 2 秒脉冲串形式传送,每次会话总共 570 秒(1800 个脉冲)。

因此,每个治疗疗程包含 < 10 分钟的刺激。 受试者和研究人员将不知道将进行何种类型的治疗。

经颅磁刺激系统
假比较器:蒙蔽假

这是一种假治疗,它将模仿开放标签和盲法主动治疗,以使所谓的“主动”治疗的效果能够得到客观评估。 受试者和研究人员将不知道将进行何种类型的治疗。

每次治疗的持续时间将小于 10 分钟。

经颅磁刺激系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HamD17) 的百分比变化
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月8日

研究完成 (估计的)

2027年12月8日

研究注册日期

首次提交

2015年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月21日

首次发布 (估计的)

2015年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-000701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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