Przerywana stymulacja Theta Burst dla MDD (iTBS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni z niepsychotycznym, jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD) oceniani za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI
2. Musi być na stałej dawce leków przeciwdepresyjnych (z wyłączeniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i ze znacznymi resztkowymi objawami MDD, o czym świadczy wynik HamD17 > 17;
3. W przypadku przyjmowania leków innych niż przeciwdepresyjne (np. przeciwlękowe, nasenne, stabilizujące nastrój) należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją
4. Historia niepowodzeń leczenia z co najmniej jedną adekwatną próbą leczenia przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie, oceniona na podstawie formularza leczenia przeciwdepresyjnego i wywiadu
5. Przedział wiekowy: 22-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
2. Pacjenci z psychozą (depresja psychotyczna, schizofrenia lub diagnozy schizoafektywne (dożywotnio)); choroba afektywna dwubiegunowa (przez całe życie); demencja (na całe życie); aktualne Mini Badanie Stanu Psychicznego ≤ 24; delirium lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatniego roku; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); zespół stresu pourazowego w ciągu ostatniego roku; ostre ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia. Pacjenci z niepewnością diagnostyczną lub niejednoznacznością (np. wykluczyć rzekomą demencję depresji) zostaną wykluczone.
3. Pacjenci z wynikiem samobójstwa HamD „3” lub „4”, odpowiadającym „pomysłom lub gestom samobójczym” lub „próbom samobójczym”, zostaną wykluczeni.
4. Pacjenci z ekspozycją na terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniejszą terapią TMS z powodu jakiegokolwiek stanu lub stymulacją nerwu błędnego (przez całe życie).
5. Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne jakiegokolwiek obecnego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
6. Przeszła historia złamania czaszki; operacja czaszki z wejściem do sklepienia czaszki; zajmująca przestrzeń zmiana wewnątrzczaszkowa; udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające napady niedokrwienne; tętniak mózgu; choroba Parkinsona lub Huntingtona; lub stwardnienie rozsiane.
7. Każda historia implantu wewnątrzczaszkowego, w tym implantu ślimakowego, wszczepionych elektrod/stymulatorów, zacisków lub cewek tętniaka, stentów, fragmentów pocisków; wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu; lub innych wszczepionych urządzeń lub przedmiotów, co do których etykietowanie produktu jest przeciwwskazane.
8. Stany neurologiczne, w tym padaczka, choroba naczyń mózgowych, otępienie, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, powtarzające się lub ciężkie urazy głowy w wywiadzie lub z pierwotnymi lub wtórnymi guzami w ośrodkowym układzie nerwowym.
9. aktualna ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
10. Zakażenie lub utrata integralności skóry na czole, w miejscu umieszczenia urządzenia.
11. Zwiększone ryzyko napadu, na co wskazuje: a) wywiad (lub wywiad rodzinny) napadu lub padaczki; b) historia udaru mózgu, urazu głowy lub niewyjaśnionych drgawek; c) jednoczesne stosowanie leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne lub inne leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy; d) stany wtórne, które mogą znacząco zmienić równowagę elektrolitową lub obniżyć próg drgawkowy; e) brak wymiernego progu motorycznego takiego, że dawka TMS nie może być dokładnie określona.
12. Inne przeciwwskazania medyczne do którejkolwiek z procedur badania.