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MDD のための断続的なシータ バースト刺激 (iTBS)

2023年9月29日 更新者:Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles

大うつ病性障害における前頭前断続的なシータバースト刺激のシャム対照研究

この研究では、大うつ病性障害患者に対する断続的なシータバースト刺激の有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この調査研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の治療のための断続的なシータバースト刺激 (iTBS) の有効性と有効性を評価することです。 被験者は、オープンラベルiTBS、盲検iTBS、または盲検シャムによる2週間(10セッション)の治療にランダムに割り当てられます。 「非盲検」とは、あなた(被験者)と研究スタッフが、あなたが積極的な iTBS 治療を受けていることを知ることを意味します。 「盲検」または「疑似対照」とは、被験者であるあなたが、あなたが受ける治療が積極的な治療か非積極的な治療かを知らないことを意味します。 「偽」の状態では、刺激装置はオンになりますが、実際には脳を刺激していません。 最初の2週間の治療後に症状の寛解を示さない被験者は、オープンラベルのアクティブiTBSによる10回の追加治療セッションを受けます。 被験者は、症状の変化の持続性を評価するために12週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA TMS Clinic and Research Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -MINI構造化インタビューを介して評価された非精神病性単極大うつ病性障害(MDD)の外来患者
  2. -無作為化の少なくとも1か月前から安定した用量の抗うつ薬(三環系抗うつ薬を除く)を服用している必要があり、HamD17スコア> 17によって証明される重大な残留MDD症状がある;
  3. -うつ病以外の薬(不安、睡眠、気分安定など)を受けている場合は、無作為化の少なくとも1か月前から一定の用量を使用していなければなりません
  4. -現在のエピソードでの抗うつ薬の少なくとも1つの適切な試験による治療失敗の履歴、抗うつ治療および履歴フォームによって評価
  5. 年齢層: 22 ~ 65 歳。

除外基準:

  1. -患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントを与えることができません。
  2. -精神病(精神病性うつ病、統合失調症、または統合失調感情診断(生涯))の患者;双極性障害(生涯);認知症(生涯); -現在のミニ精神状態検査≤24;過去6か月以内のせん妄または薬物乱用;過去1年間の摂食障害;強迫性障害(生涯);過去 1 年以内の心的外傷後ストレス障害;自殺または自傷行為の深刻なリスク。 診断が不確実または曖昧な患者(例: うつ病の疑似認知症を除外する)は除外されます。
  3. 「自殺の考えまたはジェスチャー」または「自殺の試み」に対応する「3」または「4」の HamD 自殺項目スコアを持つ患者は除外されます。
  4. -過去6か月以内に電気けいれん療法を受けた患者、以前にTMS治療を受けた患者、または迷走神経刺激治療(生涯)。
  5. -登録前の6か月のいずれかの時点で、現在の薬物乱用障害の診断基準を満たした患者。
  6. 頭蓋骨骨折の既往;頭蓋冠に入る頭蓋手術;スペース占有頭蓋内病変;脳卒中、脳血管障害、または一過性脳虚血発作;脳動脈瘤;パーキンソン病またはハンチントン病;または多発性硬化症。
  7. -人工内耳インプラント、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片を含む頭蓋内インプラントの履歴;埋め込み心臓ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置。または、製品ラベルで禁忌とされているその他の埋め込みデバイスまたはオブジェクト。
  8. てんかん、脳血管疾患、認知症、頭蓋内圧亢進、反復性または重度の頭部外傷の既往、または中枢神経系の原発性または続発性腫瘍を含む神経学的状態。
  9. 現在の妊娠中、授乳中、または医学的に認められた避妊手段を使用していない。
  10. デバイスが配置される額の上の皮膚の感染または完全性の喪失。
  11. a) 発作またはてんかんの病歴 (または家族歴); b) 脳卒中、頭部外傷、または原因不明の発作の病歴; c)三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、または発作閾値を下げることが知られている他の薬などの薬物の同時使用; d) 電解質バランスまたは発作閾値の低下を著しく変化させる可能性のある二次的状態; e)TMS投与量を正確に決定できないような定量化可能な運動閾値がない。
  12. -いずれかの研究手順に対するその他の医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル

シータ バースト刺激 (TBS) は、反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) の一種です。 80%の運動閾値(MT)の強度で200ms(5Hz)ごとに3パルス、50Hzバーストからなる標準TBSパラメータが利用される。 断続的な TBS は、各セッションで合計 570 秒 (1800 パルス) にわたって 10 秒ごとに繰り返される 2 秒間のバースト列で配信されます。

したがって、各治療セッションには 10 分未満の刺激が含まれます。 被験者と研究者は、どのような治療が施されているかを知っています。

経頭蓋磁気刺激システム
アクティブコンパレータ:ブラインドアクティブ

80%の運動閾値(MT)の強度で200ms(5Hz)ごとに3パルス、50Hzバーストからなる標準TBSパラメータが利用される。 断続的な TBS は、各セッションで合計 570 秒 (1800 パルス) にわたって 10 秒ごとに繰り返される 2 秒間のバースト列で配信されます。

したがって、各治療セッションには 10 分未満の刺激が含まれます。 被験者と研究者は、どのような種類の治療が行われるかわかりません。

経頭蓋磁気刺激システム
偽コンパレータ:ブラインドシャム

これは、非盲検の盲検活性を模倣して、おそらく「活性」治療の効果を客観的に評価できるようにする偽の治療です。 被験者と研究者は、どのような種類の治療が行われるかわかりません。

各治療セッションの持続時間は 10 分未満です。

経頭蓋磁気刺激システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病スケール (HamD17) の変化率
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月9日

一次修了 (推定)

2023年12月8日

研究の完了 (推定)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (推定)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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