Jaksottainen Theta Burst -stimulaatio MDD:lle (iTBS)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Valekontrolloitu tutkimus prefrontaalisen ajoittaisesta thetapurkausstimulaatiosta vakavassa masennushäiriössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ajoittaisen Theta Burst -stimulaation tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ajoittaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) tehokkuutta ja tehokkuutta vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahden viikon (10 hoitokertaa) hoitoon avoimella iTBS:llä, sokkoutetulla iTBS:llä tai sokkoutetulla huijauksella.
"Avoin" tarkoittaa, että sinä (kohde) ja tutkimushenkilöstö tiedätte, että saat aktiivista iTBS-hoitoa.
"Sokkoutettu" tai "huijauskontrolloitu" tarkoittaa, että sinä, tutkittava, et tiedä, onko saamasi hoito aktiivista vai ei-aktiivista hoitoa.
Valetilassa stimulaattori käynnistyy, mutta ei itse asiassa stimuloi aivojasi.
Potilaat, joilla oireet eivät parane kahden ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, saavat 10 lisähoitokertaa avoimella aktiivisella iTBS:llä.
Koehenkilöt arvioidaan viikolla 12 oireiden muutosten kestävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA TMS Clinic and Research Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on ei-psykoottinen, unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD), arvioitiin MINI-strukturoidun haastattelun kautta
- Hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella masennuslääkettä (pois lukien trisykliset masennuslääkkeet) vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ja hänellä on ollut merkittäviä MDD-oireita, kuten HamD17-pistemäärä > 17;
- Jos saat muita lääkkeitä kuin masennukseen (esim. ahdistuneisuus, uni, mielialan tasaantuminen), hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Hoidon epäonnistuminen vähintään yhdellä riittävällä masennuslääketutkimuksella nykyisessä jaksossa, arvioituna masennuslääkehoito- ja historialomakkeella
- Ikähaarukka: 22-65.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on henkisesti tai laillisesti vammainen, ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on psykoosi (psykoottinen masennus, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset diagnoosit (elinikäinen)); kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen); dementia (elinikäinen); nykyinen Mini Mental State Examination ≤ 24; delirium tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; syömishäiriö viimeisen vuoden aikana; pakko-oireinen häiriö (elinikäinen); posttraumaattinen stressihäiriö viimeisen vuoden aikana; akuutti riski itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta. Potilaat, joilla on diagnostista epävarmuutta tai epäselvyyttä (esim. masennuksen pseudodementia) suljetaan pois.
- Potilaat, joiden HamD:n itsemurha-arvio on 3 tai 4, mikä vastaa "itsemurha-ideoita tai eleitä" tai "itsemurhayrityksiä", suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet sähkökonvulsiiviselle terapialle viimeisten 6 kuukauden aikana, aiempaa TMS-hoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi tai vagushermostimulaatiohoitoa (elinikäinen).
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet minkä tahansa nykyisen päihdehäiriön diagnostiset kriteerit milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi kallonmurtuma; kalvaarioon saapuva kallon leikkaus; tilaa vievä kallonsisäinen vaurio; aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset; aivojen aneurysma; Parkinsonin tai Huntingtonin tauti; tai multippeliskleroosi.
- Kaikki kallonsisäiset implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneursymaklipsit tai -käämit, stentit, luodinpalaset; istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, vagushermostimulaattori, syväaivostimulaattori; tai muita implantoituja laitteita tai esineitä, jotka ovat vasta-aiheisia tuotemerkinnöissä.
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivoverenkiertosairaus, dementia, kohonnut kallonsisäinen paine, toistuva tai vakava päävamma tai keskushermoston primaariset tai sekundääriset kasvaimet.
- raskaus, imetys tai lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen.
- Infektio tai ihon eheyden menetys otsalla, johon laite sijoitetaan.
- Lisääntynyt kohtausten riski, jonka osoittavat: a) kohtausten tai epilepsian historia (tai suvussa); b) aivohalvaus, päävamma tai selittämättömät kohtaukset; c) samanaikainen lääkitys, kuten trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä; d) toissijaiset olosuhteet, jotka voivat merkittävästi muuttaa elektrolyyttitasapainoa tai alentaa kohtauskynnystä; e) ei ole mitattavissa olevaa moottorikynnystä, joten TMS-annostusta ei voida määrittää tarkasti.
- Muut lääketieteelliset vasta-aiheet mille tahansa tutkimusmenettelylle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti
Theta burst stimulation (TBS) on toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) muoto. Hyödynnetään vakiomuotoisia TBS-parametreja, jotka koostuvat 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista joka 200 ms (5 Hz) 80 % moottorin kynnysteholla (MT). Ajoittainen TBS toimitetaan 2 sekunnin purskeina, jotka toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 570 sekuntia (1800 pulssia) jokaisessa istunnossa. Jokainen hoitokerta sisältää siis < 10 minuuttia stimulaatiota. Kohde ja tutkijat tietävät, mitä hoitoa annetaan. |
Transkraniaalinen magneettistimulaatiojärjestelmä
|
|
Active Comparator: Blinded Active
Hyödynnetään vakiomuotoisia TBS-parametreja, jotka koostuvat 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista joka 200 ms (5 Hz) 80 % moottorin kynnysteholla (MT). Ajoittainen TBS toimitetaan 2 sekunnin purskeina, jotka toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 570 sekuntia (1800 pulssia) jokaisessa istunnossa. Jokainen hoitokerta sisältää siis < 10 minuuttia stimulaatiota. Kohde ja tutkija eivät tiedä, millaista hoitoa annetaan. |
Transkraniaalinen magneettistimulaatiojärjestelmä
|
|
Huijausvertailija: Sokaistunut Sham
Tämä on näennäishoito, joka jäljittelee avointa ja sokkoutettua aktiivisuutta, jotta oletetun "aktiivisen" hoidon vaikutukset voidaan arvioida objektiivisesti. Kohde ja tutkija eivät tiedä, millaista hoitoa annetaan. Jokainen hoitokerta kestää alle 10 minuuttia. |
Transkraniaalinen magneettistimulaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos Hamiltonin masennusasteikossa (HamD17)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .