直接神经刺激手假肢治疗幻肢痛 (EPIONE)
2017年12月4日 更新者：Paolo Maria Rossini
幻肢调制和治疗的自然感觉反馈
幻肢痛 (PLP) 是截肢的常见后果，众所周知，它很难治疗。
截肢通常发生在创伤性损伤或血管疾病、糖尿病、骨髓炎或肿瘤后的手术之后，在这些情况下，患者的生存需要失去肢体。
失去肢体或其他身体部位后通常会感觉失去的身体部位仍然存在并且可以被感觉到。
这些现象分别称为幻觉和幻觉。
在 50-80% 的截肢者中，神经性疼痛在失去的肢体中发展，也称为幻肢痛 (PLP)。
PLP 可能与幻肢的某个位置或运动有关，并且可能由一系列物理因素（例如，
天气或残肢压力的变化）和心理因素（例如
情绪压力）。
众所周知，当今可用于 PLP 的大多数治疗方法，例如药物、手术、麻醉、心理等，都是无效的。
今天，人们认为幻肢痛可能与大脑皮层的变化有关。
有证据表明，通过向残肢或截肢区提供感觉输入，可以调节甚至逆转这些变化。
例如，在大量使用手部假肢后，已经在截肢者中观察到皮质重组和幻肢痛减轻。
然而，对于哪种类型的外周感觉反馈可能有效影响皮质可塑性或如何最好地应用感觉反馈，尚无一致的认识。
拟议研究的目的是通过提供感官反馈（即
表面或神经电刺激）以及减轻幻肢痛和恢复皮质神经可塑性变化的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
IT
-
Roma、IT、意大利、00168
- Paolo Maria Rossini
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩水平以下单侧截肢
- 应该尝试其他治疗幻肢痛的方法，但效果不佳
- 受试者应该经历 6 级或更高级别的幻肢痛，视觉模拟量表 (VAS) 范围为 0-10
- 每周至少经历一次幻肢痛
- 受试者应处于慢性稳定期，残肢应已愈合
- 受试者在其他方面应该是健康的并且能够进行实验
- 如果使用止痛药，患者继续使用该药物是可以接受的
排除标准：
- 认知障碍
- 怀孕
- 既往或当前的心理疾病，如边缘性、精神分裂症、抑郁症或躁狂症
- 后天性脑损伤伴有残余损伤
- 先前的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 活性物质滥用病史或活性物质滥用病史
- 对表面电极的电刺激过度敏感
- 对电刺激、疼痛有恐惧的人不能参加
- 对电刺激过敏并感到不适的人不能参加
- 由于该协议包括大脑 MRI 扫描，可能感到幽闭恐惧症的人不能参加
- 由于该协议包括对大脑进行 MRI 扫描，因此体内有金属部件（例如起搏器或接骨螺钉）的人不能参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感应手假肢的操作
由以下专为研究设计的非 CE 标记医疗设备集成组成的系统将用于截肢者：
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四个 TIME-4H 电极将植入截肢者的正中和尺骨。 电极将与 STIMEP 电多通道刺激器连接。 刺激器将与其中一个感应假肢连接。 传入和传出信号将由 ODROID 软件进行详细说明和集成。 截肢者将能够控制假肢运动并接收来自假肢传感器的感官反馈。 在不同任务中使用假肢将被视为干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻肢痛
大体时间：整个研究期间每天幻肢痛的变化（每位患者最多 1 年）
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问卷调查（视觉类比量表、神经性疼痛症状量表）
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整个研究期间每天幻肢痛的变化（每位患者最多 1 年）
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皮质重组
大体时间：1 年治疗前后皮质重组的变化
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脑电图；经颅磁刺激和脑电图；功能磁共振成像；经颅磁刺激；体感诱发电位
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1 年治疗前后皮质重组的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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