Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie protezy ręki z bezpośrednią stymulacją nerwów w leczeniu bólu fantomowego kończyny (EPIONE)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Paolo Maria Rossini

Naturalne sensoryczne sprzężenie zwrotne do modulacji i terapii fantomowej kończyny

Ból fantomowy kończyny (PLP) jest częstą konsekwencją amputacji i jest niezwykle trudny do leczenia. Amputacja zwykle następuje po urazach lub operacji po chorobach naczyniowych, cukrzycy, zapaleniu kości i szpiku lub nowotworach w przypadkach, gdy utrata kończyny jest konieczna do przeżycia pacjenta. Po utracie kończyny lub innej części ciała zwykle pojawia się wrażenie, że utracona część ciała jest nadal obecna i można ją wyczuć. Zjawiska te nazywane są odpowiednio świadomością fantomową i wrażeniem fantomowym. U 50-80% osób po amputacji rozwija się ból neuropatyczny w utraconej kończynie, zwany także bólem fantomowym kończyny (PLP). PLP może być związane z określoną pozycją lub ruchem fantomowej kończyny i może być wywołane lub nasilone przez szereg czynników fizycznych (np. zmiany pogody lub nacisk na kikut) oraz czynniki psychologiczne (np. stres emocjonalny). Powszechnie wiadomo, że większość dostępnych obecnie metod leczenia PLP, takich jak farmakologiczne, chirurgiczne, anestezjologiczne, psychologiczne i inne, jest nieskuteczna. Obecnie uważa się, że ból fantomowy kończyny może być związany ze zmianami w korze mózgowej. Istnieją dowody na to, że zmiany te mogą być modulowane – a nawet odwracane – poprzez dostarczanie bodźców sensorycznych do strefy kikuta lub amputacji. Na przykład u osób po amputacji zaobserwowano reorganizację korową i złagodzenie bólu fantomowego kończyny po intensywnym stosowaniu protezy ręki. Jednak nie ma spójnej wiedzy na temat tego, jaki typ peryferyjnego sprzężenia zwrotnego sensorycznego może skutecznie wpływać na plastyczność kory mózgowej lub jak najlepiej zastosować sprzężenie sensoryczne. Celem proponowanych badań jest stworzenie naturalnych, sensownych wrażeń poprzez dostarczanie sensorycznej informacji zwrotnej (tj. powierzchniowa lub nerwowa stymulacja elektryczna) oraz skuteczność w łagodzeniu fantomowego bólu kończyn i przywracaniu korowych zmian neuroplastycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • IT
      • Roma, IT, Włochy, 00168
        • Paolo Maria Rossini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja poniżej poziomu barków
  • Inne metody leczenia fantomowego bólu kończyn powinny być wypróbowane ze słabymi wynikami
  • Pacjent powinien odczuwać fantomowy ból kończyny na poziomie 6 lub wyższym, mierzonym w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10
  • Fantomowy ból kończyny powinien występować przynajmniej raz w tygodniu
  • Pacjent powinien znajdować się w fazie chronicznej i stabilnej, a kikut powinien się zagoić
  • Poza tym podmiot powinien być zdrowy i zdolny do przeprowadzenia eksperymentu
  • Jeśli stosuje się leki przeciwbólowe, dopuszczalne jest, aby dana osoba nadal je stosowała

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Przebyte lub obecne choroby psychiczne, takie jak borderline, schizofrenia, depresja lub maniodepresja
  • Nabyte uszkodzenie mózgu z resztkowym upośledzeniem
  • Wcześniejsze choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Historia lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Nadmierna wrażliwość na stymulację elektryczną elektrodami powierzchniowymi
  • Osoby z lękiem przed stymulacją elektryczną, bólem nie mogą brać udziału
  • Osoby, które są nadwrażliwe na stymulację elektryczną i odczuwają stymulację jako nieprzyjemną, nie mogą brać w niej udziału
  • Ponieważ protokół obejmuje badanie MRI mózgu, osoby, które mogą odczuwać klaustrofobię, nie mogą w nim uczestniczyć
  • Ponieważ protokół obejmuje skanowanie MRI mózgu, osoby, które mają metalowe części ciała (takie jak rozruszniki serca lub śruby kostne) nie mogą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Działanie sensorycznej protezy ręki

U osób po amputacji zostanie zastosowany system składający się z następujących urządzeń medycznych nieposiadających oznakowania CE, zaprojektowanych specjalnie do badania:

  • STIMEP (wielokanałowy elektryczny stymulator obwodowego układu nerwowego; AXONIC)
  • CZAS 4H Elektrody wewnątrznerwowe (ALBERT-LUDWIGS-UNIVERSITAET FREIBURG)
  • Sensoryczna proteza ręki dla osób po amputacji IH2 Proteza Azurra Prensilia (Prensilia Ltd.)
  • Protetyka sensoryczna dłoni dla osób po amputacji DLR / HIT Hand II (Wessling Robotics)
  • Integracja oprogramowania ODROID z aferentnym i eferentnym dwukierunkowym sterowaniem robotycznej ręki
Procedura: Działanie sensorycznej protezy ręki

Cztery elektrody TIME-4H zostaną wszczepione w okolice pośrodkowej i łokciowej osób po amputacji. Elektrody będą połączone z wielokanałowym stymulatorem elektrycznym STIMEP. Stymulator zostanie połączony z jedną z sensoryzowanych protez. Sygnały aferentne i eferentne zostaną opracowane i zintegrowane przez oprogramowanie ODROID.

Osoby po amputacji będą mogły kontrolować ruch protezy i odbierać sensoryczne informacje zwrotne z czujników protezy.

Użycie protezy podczas różnych zadań będzie uważane za interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fantomowy ból kończyny
Ramy czasowe: Zmiana bólu fantomowego kończyn dziennie podczas całego badania (maksymalnie 1 rok na pacjenta)
Kwestionariusze (wizualna skala analogowa, inwentarz objawów bólu neuropatycznego)
Zmiana bólu fantomowego kończyn dziennie podczas całego badania (maksymalnie 1 rok na pacjenta)
Korowa reorganizacja
Ramy czasowe: Zmiana reorganizacji korowej przed i pod koniec 1 roku leczenia
Elektroencefalografia; przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i elektroencefalografia; funkcjonalny rezonans magnetyczny; Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna ; Somatosensoryczne potencjały wywołane
Zmiana reorganizacji korowej przed i pod koniec 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Maria Rossini

Współpracownicy

Lund University
University of Lausanne Hospitals
Universitat Autonoma de Barcelona
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Université Montpellier
Indiana University School of Medicine
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Freiburg
Novosense AB
Mxm-Obelia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIONE-602547-6
  • no. 602547 (Inny numer grantu/finansowania: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj