Användning av handproteser med direkt nervstimulering för behandling av fantomsmärta i extremiteterna (EPIONE)
4 december 2017 uppdaterad av: Paolo Maria Rossini
Naturlig sensorisk feedback för Phantom Limb Modulation and Therapy
Fantomsmärta (PLP) är en frekvent följd av amputation, och den är notoriskt svår att behandla.
Amputation följer vanligtvis traumatiska skador eller operation efter kärlsjukdomar, diabetes, osteomyelit eller tumörer i de fall där förlust av extremiteten krävs för att patienten ska överleva.
Förlusten av en lem eller andra kroppsdelar följs vanligtvis av känslan av att den förlorade kroppsdelen fortfarande är närvarande och kan kännas.
Dessa fenomen kallas för fantommedvetenhet respektive fantomsensation.
Hos 50-80 % av de amputerade utvecklas neuropatisk smärta i den förlorade extremiteten, även kallad fantomsmärta (PLP).
PLP kan relateras till en viss position eller rörelse av fantomlemmet, och kan framkallas eller förvärras av en rad fysiska faktorer (t.
förändringar i vädret eller tryck på den kvarvarande extremiteten) och psykologiska faktorer (t.ex.
känslomässig stress).
Det är välkänt att de flesta behandlingar som finns tillgängliga för PLP idag, såsom farmakologiska, kirurgiska, anestetiska, psykologiska och andra, är ineffektiva.
Idag tror man att fantomsmärta kan vara relaterad till förändringar i hjärnans cortex.
Det finns bevis för att dessa förändringar kan moduleras - eller till och med vändas - genom att ge sensorisk input till stubben eller amputationszonen.
Till exempel har kortikal omorganisation och lindring av fantomsmärta i extremiteterna observerats hos amputerade efter intensiv användning av en handprotes.
Det finns dock ingen konsekvent kunskap om vilken typ av perifer sensorisk feedback som kan vara effektiv för att påverka den kortikala plasticiteten eller om hur man bäst tillämpar sensorisk feedback.
Syftet med den föreslagna forskningen är att skapa naturliga, meningsfulla förnimmelser genom att ge sensorisk feedback (dvs.
yt- eller neural elektrisk stimulering) och effektiviteten för att lindra fantomsmärta i extremiteterna och återställa de kortikala neuroplastiska förändringarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
IT
-
Roma, IT, Italien, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig amputation under axelnivån
- Andra behandlingar för fantomsmärta i extremiteterna borde ha prövats med dåligt resultat
- Försökspersonen ska uppleva fantomsmärta på en nivå av 6 eller högre mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0-10
- Fantomsmärta bör upplevas minst en gång i veckan
- Ämnet ska vara i en kronisk och stabil fas, och stumpen ska ha läkt
- Försökspersonen ska annars vara frisk och kunna genomföra experimentet
- Om smärtstillande medicin används är det acceptabelt att personen fortsätter att använda medicinen
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Graviditet
- Tidigare eller aktuella psykologiska sjukdomar som borderline, schizofreni, depression eller maniodepression
- Förvärvad hjärnskada med kvarstående funktionsnedsättning
- Tidigare neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar
- Historik av eller missbruk av aktiv substans
- Överdriven känslighet för elektrisk stimulering med ytelektroder
- Personer med rädsla för elektrisk stimulering, smärta kan inte delta
- Personer som är överkänsliga för elektrisk stimulering och upplever stimuleringen som obehaglig kan inte delta
- Eftersom protokollet inkluderar MRT-skanning av hjärnan kan personer som kan känna sig klaustrofobiska inte delta
- Eftersom protokollet inkluderar MRT-skanning av hjärnan kan personer som har metalldelar i kroppen (som pacemaker eller benskruvar) inte delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drift av sensoriserad handprotes
Ett system som består av integrering av följande icke-CE-märkta medicintekniska produkter som är speciellt utformade för studien kommer att användas på amputerade:
|
Fyra TIME-4H-elektroder kommer att implanteras i median och ulnar på de amputerade. Elektroderna kommer att anslutas till STIMEP elektriska flerkanalsstimulator. Stimulatorn kommer att kopplas till en av de sensoriserade proteserna. Afferenta och efferenta signaler kommer att utvecklas och integreras av ODROID-mjukvaran. De amputerade kommer att kunna kontrollera protesens rörelse och få en sensorisk feedback från protessensorerna. Användningen av protesen under olika uppgifter kommer att betraktas som interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fantom lem smärta
Tidsram: Förändring i Phantom Limb Pain dagligen under hela studien (max 1 år per patient)
|
Frågeformulär (visuell analog skala, neuropatisk smärtsymtominventering)
|
Förändring i Phantom Limb Pain dagligen under hela studien (max 1 år per patient)
|
|
Kortikal omorganisation
Tidsram: Förändring i kortikal omorganisation före och i slutet av 1 års behandling
|
Elektroencefalografi; Transkraniell magnetisk stimulering och elektroencefalografi; funktionell magnetisk resonanstomografi; Transkraniell magnetisk stimulering; Somatosensoriska framkallade potentialer
|
Förändring i kortikal omorganisation före och i slutet av 1 års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .