Gebruik van handprothese met directe zenuwstimulatie voor de behandeling van fantoompijn in ledematen (EPIONE)
4 december 2017 bijgewerkt door: Paolo Maria Rossini
Natuurlijke sensorische feedback voor modulatie en therapie van fantoomledematen
Fantoompijn (PLP) is een veel voorkomend gevolg van amputatie en het is notoir moeilijk te behandelen.
Amputatie volgt meestal traumatische verwondingen of operaties na vaatziekten, diabetes, osteomyelitis of tumoren in gevallen waarin het verlies van het ledemaat nodig is voor het overleven van de patiënt.
Het verlies van een ledemaat of ander lichaamsdeel wordt meestal gevolgd door het gevoel dat het verloren lichaamsdeel nog aanwezig is en voelbaar is.
Deze verschijnselen worden respectievelijk fantoombewustzijn en fantoomsensatie genoemd.
Bij 50-80% van de geamputeerden ontwikkelt zich neuropathische pijn in het verloren ledemaat, ook wel fantoompijn (PLP) genoemd.
PLP kan verband houden met een bepaalde positie of beweging van de fantoomledemaat en kan worden veroorzaakt of verergerd door een reeks fysieke factoren (bijv.
weersveranderingen of druk op het stomp) en psychologische factoren (bijv.
emotionele stress).
Het is algemeen bekend dat de meeste behandelingen die tegenwoordig voor PLP beschikbaar zijn, zoals farmacologische, chirurgische, anesthetische, psychologische en andere, niet effectief zijn.
Tegenwoordig wordt aangenomen dat fantoompijn in een ledemaat verband kan houden met veranderingen in de cortex van de hersenen.
Er zijn aanwijzingen dat deze veranderingen kunnen worden gemoduleerd - of zelfs omgekeerd - door sensorische input te geven aan de stomp of de amputatiezone.
Corticale reorganisatie en verlichting van fantoompijn is bijvoorbeeld waargenomen bij geamputeerden na intensief gebruik van een handprothese.
Er is echter geen consistente kennis over welk type perifere sensorische feedback effectief kan zijn bij het beïnvloeden van de corticale plasticiteit of over hoe de sensorische feedback het beste kan worden toegepast.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om natuurlijke, betekenisvolle sensaties te creëren door middel van zintuiglijke feedback (d.w.z.
oppervlakte- of neurale elektrische stimulatie) en de effectiviteit om fantoompijn te verlichten en de corticale neuroplastische veranderingen te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
IT
-
Roma, IT, Italië, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige amputatie onder schouderhoogte
- Andere behandelingen voor fantoompijn hadden geprobeerd moeten worden met slechte resultaten
- De proefpersoon moet fantoompijn in een ledemaat ervaren op een niveau van 6 of hoger gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-10
- Fantoompijn moet minstens eenmaal per week worden ervaren
- De patiënt moet in een chronische en stabiele fase verkeren en de stomp moet genezen zijn
- De proefpersoon moet verder gezond zijn en in staat zijn om het experiment uit te voeren
- Als pijnmedicatie wordt gebruikt, is het acceptabel dat de persoon de medicatie blijft gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap
- Eerdere of huidige psychische aandoeningen zoals borderline, schizofrenie, depressie of maniodepressie
- Verworven hersenletsel met resterende stoornissen
- Eerdere neurologische of muscoloskeletale aandoeningen
- Geschiedenis van of stoornis van het misbruik van werkzame stoffen
- Overmatige gevoeligheid voor elektrische stimulatie met oppervlakte-elektroden
- Personen met angst voor elektrische stimulatie, pijn kunnen niet deelnemen
- Personen die overgevoelig zijn voor elektrische stimulatie en de stimulatie als onaangenaam ervaren, kunnen niet deelnemen
- Aangezien het protocol MRI-scanning van de hersenen omvat, kunnen personen die mogelijk claustrofobisch zijn niet deelnemen
- Aangezien het protocol MRI-scanning van de hersenen omvat, kunnen personen met metalen delen in het lichaam (zoals pacemakers of botschroeven) niet deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werking van sensorische handprothese
Een systeem dat bestaat uit de integratie van de volgende niet-CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die specifiek zijn ontworpen voor het onderzoek, zal worden gebruikt bij geamputeerden:
|
Vier TIME-4H-elektroden worden geïmplanteerd in de mediaan en ellepijp van de geamputeerden. De elektroden worden verbonden met de STIMEP elektrische meerkanaalsstimulator. De stimulator wordt verbonden met een van de sensorische prothesen. Afferente en efferente signalen zullen worden uitgewerkt en geïntegreerd door de ODROID-software. De geamputeerden kunnen de beweging van de prothese controleren en een sensorische feedback ontvangen van de prothesesensoren. Het gebruik van de prothese tijdens verschillende taken wordt beschouwd als de ingreep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: Dagelijkse verandering in fantoompijn gedurende het hele onderzoek (maximaal 1 jaar per patiënt)
|
Vragenlijsten (Visueel Analoge Schaal, Neuropathische Pijn Symptoom Inventarisatie)
|
Dagelijkse verandering in fantoompijn gedurende het hele onderzoek (maximaal 1 jaar per patiënt)
|
|
Corticale reorganisatie
Tijdsspanne: Verandering in corticale reorganisatie voor en aan het einde van 1 jaar behandeling
|
Elektro-encefalografie; Transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalografie; functionele magnetische resonantie beeldvorming; Transcraniële magnetische stimulatie; Somatosensorische opgewekte mogelijkheden
|
Verandering in corticale reorganisatie voor en aan het einde van 1 jaar behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .