Использование протеза руки с прямой стимуляцией нерва для лечения фантомных болей в конечностях (EPIONE)
4 декабря 2017 г. обновлено: Paolo Maria Rossini
Естественная сенсорная обратная связь для модуляции и терапии фантомных конечностей
Фантомная боль в конечностях (ФБК) является частым последствием ампутации и, как известно, трудно поддается лечению.
Ампутация обычно следует за травмами или хирургическим вмешательством после сосудистых заболеваний, диабета, остеомиелита или опухолей в случаях, когда потеря конечности необходима для выживания пациента.
Потеря конечности или другой части тела обычно сопровождается ощущением, что потерянная часть тела все еще присутствует и ее можно ощутить.
Эти явления называются соответственно фантомным осознанием и фантомным ощущением.
У 50-80% пациентов с ампутированными конечностями развивается невропатическая боль в потерянной конечности, также называемая фантомной болью в конечностях (ФБК).
ПЛП может быть связано с определенным положением или движением фантомной конечности и может быть вызвано или усугублено рядом физических факторов (например,
изменения погоды или давление на культю) и психологические факторы (напр.
эмоциональный стресс).
Хорошо известно, что большинство доступных сегодня методов лечения ПЛП, таких как фармакологические, хирургические, анестезиологические, психологические и другие, неэффективны.
Сегодня считается, что фантомные боли в конечностях могут быть связаны с изменениями в коре головного мозга.
Имеются данные о том, что эти изменения можно модулировать или даже обратить вспять, подавая сенсорную информацию в культю или зону ампутации.
Например, корковая реорганизация и облегчение фантомных болей в конечностях наблюдались у лиц с ампутированными конечностями после интенсивного использования протеза руки.
Тем не менее, нет последовательных знаний о том, какой тип периферической сенсорной обратной связи может эффективно влиять на пластичность коры или как лучше всего применять сенсорную обратную связь.
Целью предлагаемого исследования является создание естественных, значимых ощущений посредством обеспечения сенсорной обратной связи (т.е.
поверхностная или нервная электрическая стимуляция) и эффективность для облегчения фантомных болей в конечностях и восстановления кортикальных нейропластических изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
IT
-
Roma, IT, Италия, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация ниже уровня плеча
- Другие методы лечения фантомной боли в конечностях должны были быть опробованы с плохими результатами.
- Субъект должен испытывать фантомную боль в конечностях на уровне 6 или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10.
- Фантомные боли в конечностях следует испытывать не реже одного раза в неделю.
- Субъект должен находиться в хронической и стабильной фазе, а культя должна зажить.
- В остальном субъект должен быть здоров и способен проводить эксперимент.
- Если используется обезболивающее, допустимо, чтобы человек продолжал использовать лекарство.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Беременность
- Предыдущие или текущие психологические заболевания, такие как пограничное состояние, шизофрения, депрессия или маниодепрессия.
- Приобретенная черепно-мозговая травма с остаточными нарушениями
- Предшествующие неврологические или костно-мышечные заболевания
- Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в анамнезе
- Чрезмерная чувствительность к электрической стимуляции поверхностными электродами
- Лица, опасающиеся электрической стимуляции, боли, не могут участвовать
- Лица, гиперчувствительные к электрической стимуляции и воспринимающие стимуляцию как неприятную, не могут участвовать.
- Поскольку протокол включает МРТ-сканирование головного мозга, лица, которые могут испытывать клаустрофобию, не могут участвовать.
- Поскольку протокол включает МРТ-сканирование головного мозга, лица с металлическими частями тела (такими как кардиостимуляторы или костные винты) не могут участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксплуатация сенсорного протеза руки
Система, состоящая из следующих медицинских устройств без маркировки CE, специально разработанных для исследования, будет использоваться у пациентов с ампутированными конечностями:
|
Четыре электрода TIME-4H будут имплантированы в срединный и локтевой отделы ампутантов. Электроды будут соединены с электрическим многоканальным стимулятором STIMEP. Стимулятор будет соединен с одним из сенсорных протезов. Афферентные и эфферентные сигналы будут обрабатываться и интегрироваться с помощью программного обеспечения ODROID. Люди с ампутированными конечностями смогут контролировать движение протезов и получать сенсорную обратную связь от датчиков протеза. Использование протеза при выполнении различных задач будет считаться вмешательством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фантомная боль в конечностях
Временное ограничение: Изменение фантомной боли в конечностях ежедневно в течение всего исследования (максимум 1 год на пациента)
|
Опросники (визуальная аналоговая шкала, инвентаризация симптомов нейропатической боли)
|
Изменение фантомной боли в конечностях ежедневно в течение всего исследования (максимум 1 год на пациента)
|
|
Корковая реорганизация
Временное ограничение: Изменение корковой реорганизации до и в конце 1 года лечения
|
Электроэнцефалография; Транскраниальная магнитная стимуляция и электроэнцефалография; функциональная магнитно-резонансная томография; транскраниальная магнитная стимуляция; Соматосенсорные вызванные потенциалы
|
Изменение корковой реорганизации до и в конце 1 года лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Другой номер гранта/финансирования: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .