환상지 통증 치료를 위한 직접 신경 자극과 함께 손 보철물의 사용 (EPIONE)
2017년 12월 4일 업데이트: Paolo Maria Rossini
환상지 변조 및 치료를 위한 자연 감각 피드백
환상지 통증(PLP)은 절단의 빈번한 결과이며 치료하기 어려운 것으로 악명이 높습니다.
절단은 일반적으로 환자의 생존을 위해 팔다리의 손실이 필요한 경우 혈관 질환, 당뇨병, 골수염 또는 종양에 따른 외상성 부상 또는 수술 후에 발생합니다.
사지 또는 기타 신체 부위의 상실은 일반적으로 상실된 신체 부위가 여전히 존재하고 느낄 수 있다는 감각이 뒤따릅니다.
이러한 현상을 각각 팬텀 자각과 팬텀 센세이션이라고 합니다.
절단 환자의 50-80%에서 환상지 통증(PLP)이라고도 하는 손실된 사지에서 신경병성 통증이 발생합니다.
PLP는 환상지의 특정 위치 또는 움직임과 관련될 수 있으며 다양한 물리적 요인(예:
날씨 변화 또는 절단단에 가해지는 압력) 및 심리적 요인(예:
정서적 스트레스).
오늘날 PLP에 사용할 수 있는 약리학, 수술, 마취, 심리 및 기타 치료와 같은 대부분의 치료법이 효과가 없다는 것은 잘 알려져 있습니다.
오늘날 환상지 통증은 뇌 피질의 변화와 관련이 있을 수 있다고 믿어집니다.
그루터기 또는 절단 부위에 감각 입력을 제공함으로써 이러한 변화가 조절되거나 역전될 수 있다는 증거가 있습니다.
예를 들어, 손 보철물을 집중적으로 사용한 절단 환자에게서 피질 재구성 및 환상지 통증 완화가 관찰되었습니다.
그러나 어떤 유형의 말초 감각 피드백이 피질 가소성에 영향을 미치는지 또는 감각 피드백을 가장 잘 적용하는 방법에 대한 일관된 지식이 없습니다.
제안된 연구의 목적은 감각 피드백(즉,
표면 또는 신경 전기 자극) 및 환상지 통증을 완화하고 피질 신경가소성 변화를 회복시키는 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
IT
-
Roma, IT, 이탈리아, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어깨 높이 아래 편측 절단
- 환상지 통증에 대한 다른 치료법은 좋지 않은 결과로 시도했어야 했습니다.
- 피험자는 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 6 이상의 수준에서 환상지 통증을 경험해야 합니다.
- 환지통증은 적어도 일주일에 한 번은 경험해야 합니다.
- 피험자는 만성적이고 안정적인 단계에 있어야 하며 그루터기는 치유되어야 합니다.
- 피험자는 그렇지 않으면 건강하고 실험을 수행할 수 있어야 합니다.
- 진통제를 사용하는 경우 환자가 계속해서 약물을 사용하는 것이 허용됩니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 임신
- 경계선, 정신분열증, 우울증 또는 조울증과 같은 이전 또는 현재의 심리적 질병
- 잔여 장애가 있는 후천성 뇌 손상
- 이전의 신경계 또는 근골격계 질환
- 활성 물질 남용 장애의 병력 또는 활성 물질 남용 장애
- 표면 전극을 사용한 전기 자극에 대한 과도한 민감도
- 전기자극, 통증에 대한 두려움이 있으신 분은 참여하실 수 없습니다.
- 전기자극에 과민하여 자극을 불쾌하게 느끼는 분은 참여하실 수 없습니다.
- 프로토콜에는 뇌의 MRI 스캔이 포함되어 있기 때문에 밀실 공포증을 느낄 수 있는 사람은 참여할 수 없습니다.
- 프로토콜에는 뇌의 MRI 스캔이 포함되어 있기 때문에 신체에 금속 부품(예: 심박 조율기 또는 뼈 나사)이 있는 사람은 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감각 손 의지의 작동
연구를 위해 특별히 설계된 다음 비 CE 마크 의료 기기의 통합으로 구성된 시스템이 절단 환자에게 사용됩니다.
|
4개의 TIME-4H 전극이 절단 환자의 중앙과 척골에 이식됩니다. 전극은 STIMEP 전기 다중 채널 자극기와 연결됩니다. 자극기는 센서화된 보철물 중 하나와 연결됩니다. 구심성 및 원심성 신호는 ODROID 소프트웨어에 의해 정교화되고 통합됩니다. 절단 환자는 의지 움직임을 제어하고 의지 센서로부터 감각 피드백을 받을 수 있습니다. 다른 작업 중에 의지를 사용하는 것은 개입으로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환상 사지 통증
기간: 전체 연구 동안 매일 환상지 통증의 변화(환자당 최대 1년)
|
설문지(시각적 유추 척도, 신경병성 통증 증상 목록)
|
전체 연구 동안 매일 환상지 통증의 변화(환자당 최대 1년)
|
|
피질 재구성
기간: 치료 1년 전후의 피질 재구성 변화
|
뇌파검사; 경두개 자기 자극 및 뇌파 검사; 기능적 자기공명영상; 경두개 자기 자극 ; 체감각유발전위
|
치료 1년 전후의 피질 재구성 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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