Utilisation d'une prothèse de main avec stimulation nerveuse directe pour le traitement de la douleur du membre fantôme (EPIONE)
4 décembre 2017 mis à jour par: Paolo Maria Rossini
Rétroaction sensorielle naturelle pour la modulation et la thérapie des membres fantômes
La douleur du membre fantôme (PLP) est une conséquence fréquente de l'amputation, et elle est notoirement difficile à traiter.
L'amputation fait généralement suite à des lésions traumatiques ou à une intervention chirurgicale consécutive à des maladies vasculaires, un diabète, une ostéomyélite ou des tumeurs dans les cas où la perte du membre est nécessaire à la survie du patient.
La perte d'un membre ou d'autres parties du corps est généralement suivie de la sensation que la partie du corps perdue est toujours présente et peut être ressentie.
Ces phénomènes sont appelés, respectivement, conscience fantôme et sensation fantôme.
Chez 50 à 80 % des amputés, une douleur neuropathique se développe dans le membre perdu, également appelée douleur du membre fantôme (PLP).
Le PLP peut être lié à une certaine position ou à un mouvement du membre fantôme et peut être provoqué ou aggravé par une série de facteurs physiques (par ex.
changements climatiques ou pression sur le membre résiduel) et des facteurs psychologiques (par ex.
stress émotionnel).
Il est bien connu que la plupart des traitements disponibles pour le PLP aujourd'hui, tels que pharmacologiques, chirurgicaux, anesthésiques, psychologiques et autres, sont inefficaces.
Aujourd'hui, on pense que la douleur du membre fantôme peut être liée à des changements dans le cortex du cerveau.
Il est prouvé que ces changements peuvent être modulés - voire inversés - en fournissant des informations sensorielles au moignon ou à la zone d'amputation.
Par exemple, une réorganisation corticale et un soulagement de la douleur du membre fantôme ont été observés chez des amputés suite à l'utilisation intense d'une prothèse de la main.
Cependant, il n'y a pas de connaissances cohérentes sur le type de rétroaction sensorielle périphérique qui peut être efficace pour affecter la plasticité corticale ou sur la meilleure façon d'appliquer la rétroaction sensorielle.
Le but de la recherche proposée est de créer des sensations naturelles et significatives en fournissant une rétroaction sensorielle (c.
stimulation électrique de surface ou neurale) et l'efficacité pour soulager la douleur du membre fantôme et restaurer les modifications neuroplastiques corticales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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IT
-
Roma, IT, Italie, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale sous le niveau de l'épaule
- D'autres traitements pour la douleur du membre fantôme auraient dû être essayés avec de mauvais résultats
- Le sujet doit ressentir une douleur du membre fantôme à un niveau de 6 ou plus mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10
- La douleur du membre fantôme doit être ressentie au moins une fois par semaine
- Le sujet doit être dans une phase chronique et stable, et le moignon doit avoir cicatrisé
- Le sujet doit par ailleurs être en bonne santé et capable de réaliser l'expérience
- Si des analgésiques sont utilisés, il sera acceptable que la personne continue à utiliser le médicament
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Grossesse
- Maladies psychologiques antérieures ou actuelles telles que borderline, schizophrénie, dépression ou maniodepression
- Lésion cérébrale acquise avec déficience résiduelle
- Antécédents de maladies neurologiques ou musculo-squelettiques
- Antécédents ou trouble actif de toxicomanie
- Sensibilité excessive à la stimulation électrique avec des électrodes de surface
- Les personnes craignant la stimulation électrique, la douleur ne peuvent pas participer
- Les personnes hypersensibles à la stimulation électrique et qui ressentent la stimulation comme désagréable ne peuvent pas participer
- Étant donné que le protocole comprend une IRM du cerveau, les personnes pouvant se sentir claustrophobes ne peuvent pas participer
- Étant donné que le protocole comprend une IRM du cerveau, les personnes qui ont des parties métalliques dans le corps (telles que des stimulateurs cardiaques ou des vis à os) ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fonctionnement d'une prothèse de main sensorielle
Un système composé par l'intégration des dispositifs médicaux non marqués CE suivants spécifiquement conçus pour l'étude sera utilisé chez les amputés :
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Quatre électrodes TIME-4H seront implantées dans la médiane et l'ulnaire des amputés. Les électrodes seront connectées au stimulateur électrique multicanal STIMEP. Le stimulateur sera connecté à l'une des prothèses sensorielles. Les signaux afférents et efférents seront élaborés et intégrés par le logiciel ODROID. Les personnes amputées pourront contrôler le mouvement de la prothèse et recevoir un retour sensoriel des capteurs de la prothèse. L'utilisation de la prothèse lors de différentes tâches sera considérée comme l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur du membre fantôme
Délai: Modification quotidienne de la douleur du membre fantôme pendant toute l'étude (maximum 1 an par patient)
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Questionnaires (échelle visuelle analogique, inventaire des symptômes de la douleur neuropathique)
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Modification quotidienne de la douleur du membre fantôme pendant toute l'étude (maximum 1 an par patient)
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Réorganisation corticale
Délai: Modification de la réorganisation corticale avant et après 1 an de traitement
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Électroencéphalographie; Stimulation magnétique transcrânienne et électroencéphalographie ; Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ; Stimulation magnétique transcrânienne ; Potentiels évoqués somatosensoriels
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Modification de la réorganisation corticale avant et après 1 an de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Autre subvention/numéro de financement: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
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