Käsiproteesin käyttö suoralla hermostimulaatiolla haamuraajakivun hoitoon (EPIONE)
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Paolo Maria Rossini
Luonnollinen aistinvarainen palaute Phantom Limb -modulaatioon ja -terapiaan
Phantom limb pain (PLP) on usein seuraus amputaatiosta, ja sitä on tunnetusti vaikea hoitaa.
Amputaatio seuraa yleensä traumaattisia vammoja tai leikkausta verisuonitautien, diabeteksen, osteomyeliitin tai kasvainten jälkeisenä tapauksissa, joissa potilaan eloonjääminen edellyttää raajan menettämistä.
Raajan tai muiden ruumiinosien menetystä seuraa yleensä tunne, että kadonnut ruumiinosa on edelleen läsnä ja sen voi tuntea.
Näitä ilmiöitä kutsutaan vastaavasti haamutietoisuudeksi ja haamuaistukseksi.
50-80 %:lla amputoiduista neuropaattista kipua kehittyy menetettyyn raajaan, jota kutsutaan myös phantom limb pain (PLP) -kipuksi.
PLP voi liittyä haamuraajan tiettyyn asentoon tai liikkeeseen, ja se voi saada aikaan tai pahentua useiden fyysisten tekijöiden (esim.
sään muutokset tai paine jäännösraajaan) ja psykologiset tekijät (esim.
emotionaalinen stressi).
On hyvin tunnettua, että useimmat nykyään saatavilla olevat PLP:n hoidot, kuten farmakologiset, kirurgiset, anestesia-, psykologiset ja muut, ovat tehottomia.
Nykyään uskotaan, että haamuraajojen kipu voi liittyä muutoksiin aivokuoressa.
On näyttöä siitä, että näitä muutoksia voidaan moduloida - tai jopa kääntää - antamalla aistisyöte kanto- tai amputaatioalueelle.
Esimerkiksi aivokuoren uudelleenorganisaatiota ja haamuraajojen kivun lievitystä on havaittu amputoiduilla käsiproteesin intensiivisen käytön jälkeen.
Ei kuitenkaan ole johdonmukaista tietoa siitä, minkä tyyppinen perifeerinen sensorinen palaute voi olla tehokas vaikuttamaan aivokuoren plastisuuteen tai kuinka parhaiten soveltaa sensorista palautetta.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on luoda luonnollisia, merkityksellisiä aistimuksia antamalla aistinvaraista palautetta (esim.
pinta- tai hermoston sähköstimulaatio) ja tehokkuus haamuraajojen kipujen lievittämisessä ja kortikaalisten neuroplastisten muutosten palauttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
IT
-
Roma, IT, Italia, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen amputaatio olkapäätason alapuolella
- Muita hoitoja haamuraajojen kipuun olisi pitänyt kokeilla huonoin tuloksin
- Kohteen tulee kokea haamuraajakipua 6 tai korkeammalla mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10
- Phantom raajan kipua tulee kokea vähintään kerran viikossa
- Kohteen tulee olla kroonisessa ja vakaassa vaiheessa ja kannon pitäisi olla parantunut
- Koehenkilön tulee muuten olla terve ja kyettävä suorittamaan koe
- Jos kipulääkettä käytetään, on hyväksyttävää, että henkilö jatkaa lääkkeen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
- Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet, kuten raja, skitsofrenia, masennus tai maniodepressio
- Hankittu aivovamma, johon liittyy jäännösvaurioita
- Aiemmat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aiempi tai aktiivisten aineiden väärinkäyttöhäiriö
- Liiallinen herkkyys sähköstimulaatiolle pintaelektrodeilla
- Henkilöt, jotka pelkäävät sähköstimulaatiota, kipua, eivät voi osallistua
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä sähköstimulaatiolle ja kokevat stimulaation epämiellyttäväksi, eivät voi osallistua
- Koska protokollaan sisältyy aivojen MRI-skannaus, klaustrofobisesti tuntevat ihmiset eivät voi osallistua
- Koska protokolla sisältää aivojen MRI-skannauksen, henkilöt, joilla on metalliosia kehossa (kuten sydämentahdistin tai luuruuvit), eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensoroidun käsiproteesin toiminta
Amputoiduissa käytetään järjestelmää, joka koostuu seuraavien tutkimukseen erityisesti suunniteltujen ei-CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden integroinnista:
|
Neljä TIME-4H-elektrodia implantoidaan amputoitujen potilaiden mediaaniin ja kyynärluun. Elektrodit liitetään sähköiseen monikanavastimulaattoriin STIMEP. Stimulaattori liitetään yhteen sensorisoiduista proteeseista. Afferentit ja efferentit signaalit kehitetään ja integroidaan ODROID-ohjelmistolla. Amputoidut pystyvät hallitsemaan proteesin liikettä ja vastaanottamaan aistinvaraista palautetta proteesiantureilta. Interventioon katsotaan proteesin käyttö eri tehtävien aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom raajan kipu
Aikaikkuna: Muutos Phantom Limb Pain -kivussa päivittäin koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi potilasta kohti)
|
Kyselylomakkeet (Visual Analogic Scale, neuropaattisen kivun oireiden luettelo)
|
Muutos Phantom Limb Pain -kivussa päivittäin koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi potilasta kohti)
|
|
Kortikaalinen uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Muutos aivokuoren uudelleenjärjestelyssä ennen yhden vuoden hoitoa ja sen lopussa
|
Elektroenkefalografia; Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja elektroenkefalografia; toiminnallinen magneettikuvaus; Transkraniaalinen magneettistimulaatio ; Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
|
Muutos aivokuoren uudelleenjärjestelyssä ennen yhden vuoden hoitoa ja sen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .