幻肢痛の治療のための直接神経刺激による義手の使用 (EPIONE)
2017年12月4日 更新者:Paolo Maria Rossini
幻肢変調と治療のための自然な感覚フィードバック
幻肢痛 (PLP) は切断の結果生じることが多く、治療が難しいことで知られています。
切断は通常、患者の生存のために四肢の喪失が必要な場合に、血管疾患、糖尿病、骨髄炎または腫瘍に続く外傷または手術に続きます。
手足やその他の体の一部を失うと、通常、失った体の一部がまだ存在し、それを感じることができるという感覚が続きます。
これらの現象は、それぞれ幻覚意識と幻覚感覚と呼ばれています。
切断者の 50 ~ 80% では、幻肢痛 (PLP) とも呼ばれる失われた肢に神経障害性疼痛が発生します。
PLP は、幻肢の特定の位置または動きに関連している可能性があり、さまざまな物理的要因によって誘発または悪化する可能性があります (例:
天候の変化や断端への圧力) および心理的要因 (例:
精神的ストレス)。
薬理学的、外科的、麻酔的、心理学的など、今日 PLP に利用できるほとんどの治療法が無効であることはよく知られています。
今日、幻肢痛は大脳皮質の変化に関連している可能性があると考えられています。
これらの変化は、切り株または切断ゾーンに感覚入力を提供することにより、調整されたり、逆になったりする可能性があるという証拠があります.
例えば、手のプロテーゼを激しく使用した後の切断者では、皮質の再編成と幻肢痛の軽減が観察されています。
ただし、どのタイプの末梢感覚フィードバックが皮質可塑性に影響を与えるのに効果的であるか、または感覚フィードバックを最適に適用する方法について、一貫した知識はありません。
提案された研究の目的は、感覚フィードバック(つまり、
表面または神経電気刺激) と幻肢痛を軽減し、皮質の神経可塑性変化を回復する効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
IT
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Roma、IT、イタリア、00168
- Paolo Maria Rossini
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩より下の片側切断
- 幻肢痛の他の治療法を試みるべきだったが、結果は芳しくなかった
- -被験者は、0〜10の範囲の視覚的アナログスケール(VAS)で測定されたレベル6以上の幻肢痛を経験する必要があります
- 幻肢痛は、少なくとも週に 1 回経験する必要があります。
- 被験者は慢性期で安定期にあり、切り株は治癒している必要があります
- それ以外の場合、被験者は健康で実験を実施できる必要があります
- 鎮痛剤を使用している場合は、その人が薬を使い続けても問題ありません。
除外基準:
- 認識機能障害
- 妊娠
- 境界型、統合失調症、うつ病またはmaniodepressionなどの以前または現在の精神疾患
- 障害が残る後天性脳損傷
- 神経疾患または筋骨格疾患の既往
- 薬物乱用障害の病歴または活動性
- 表面電極による電気刺激に対する過敏性
- 電気刺激、痛みに恐怖心をお持ちの方はご参加いただけません
- 電気刺激に過敏な方、刺激を不快に感じる方は参加できません
- プロトコルには脳のMRIスキャンが含まれているため、閉所恐怖症を感じる可能性のある人は参加できません
- プロトコルには脳の MRI スキャンが含まれているため、体内に金属部品 (ペースメーカーや骨ネジなど) がある人は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:センサー化された義手の操作
研究用に特別に設計された以下の非 CE マーク医療機器の統合によって構成されるシステムは、肢切断者に使用されます。
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4 つの TIME-4H 電極が切断者の正中と尺骨に埋め込まれます。 電極は、STIMEP 電気マルチ チャンネル刺激装置に接続されます。 刺激装置は、センサー付きプロテーゼの 1 つに接続されます。 求心性および遠心性の信号は、ODROID ソフトウェアによって精巧に作成および統合されます。 切断者は義足の動きを制御し、義足センサーから感覚フィードバックを受け取ることができます。 さまざまな作業中のプロテーゼの使用は、介入と見なされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻肢痛
時間枠:研究全体の間の毎日の幻肢痛の変化(患者あたり最大1年)
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アンケート(視覚的類推スケール、神経因性疼痛症状インベントリ)
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研究全体の間の毎日の幻肢痛の変化(患者あたり最大1年)
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皮質の再編成
時間枠:1年間の治療前と終了時の皮質再編成の変化
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脳波;経頭蓋磁気刺激と脳波;機能的磁気共鳴イメージング;経頭蓋磁気刺激;体性感覚誘発電位
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1年間の治療前と終了時の皮質再編成の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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