Uso de Prótese de Mão com Estimulação Nervosa Direta para Tratamento da Dor do Membro Fantasma (EPIONE)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Paolo Maria Rossini
Feedback sensorial natural para modulação e terapia de membros fantasmas
A dor do membro fantasma (PLP) é uma consequência frequente da amputação e é notoriamente difícil de tratar.
A amputação geralmente segue lesões traumáticas ou cirurgia após doenças vasculares, diabetes, osteomielite ou tumores nos casos em que a perda do membro é necessária para a sobrevivência do paciente.
A perda de um membro ou de outras partes do corpo geralmente é seguida pela sensação de que a parte do corpo perdida ainda está presente e pode ser sentida.
Esses fenômenos são chamados, respectivamente, de consciência fantasma e sensação fantasma.
Em 50-80% dos amputados, a dor neuropática se desenvolve no membro perdido, também conhecida como dor do membro fantasma (PLP).
O PLP pode estar relacionado a uma certa posição ou movimento do membro fantasma e pode ser provocado ou agravado por uma série de fatores físicos (por exemplo,
mudanças climáticas ou pressão sobre o coto) e fatores psicológicos (p.
estresse emocional).
É sabido que a maioria dos tratamentos disponíveis para PLP hoje, como farmacológicos, cirúrgicos, anestésicos, psicológicos e outros, são ineficazes.
Hoje acredita-se que a dor do membro fantasma pode estar relacionada a alterações no córtex cerebral.
Há evidências de que essas alterações podem ser moduladas - ou mesmo revertidas - fornecendo informações sensoriais ao coto ou à zona de amputação.
Por exemplo, a reorganização cortical e o alívio da dor do membro fantasma foram observados em amputados após o uso intenso de uma prótese de mão.
No entanto, não há conhecimento consistente sobre qual tipo de feedback sensorial periférico pode ser eficaz em afetar a plasticidade cortical ou sobre a melhor forma de aplicar o feedback sensorial.
O objetivo da pesquisa proposta é criar sensações naturais e significativas por meio do fornecimento de feedback sensorial (ou seja,
superfície ou estimulação elétrica neural) e a eficácia para aliviar a dor do membro fantasma e restaurar as alterações neuroplásticas corticais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
IT
-
Roma, IT, Itália, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação unilateral abaixo do nível do ombro
- Outros tratamentos para a dor do membro fantasma deveriam ter sido tentados com resultados ruins
- O sujeito deve sentir dor no membro fantasma em um nível de 6 ou superior medido em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0-10
- A dor do membro fantasma deve ser sentida pelo menos uma vez por semana
- O sujeito deve estar em uma fase crônica e estável, e o coto deve ter cicatrizado
- Caso contrário, o sujeito deve ser saudável e capaz de realizar o experimento
- Se for usada medicação para dor, será aceitável que a pessoa continue a usar a medicação
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Gravidez
- Doenças psicológicas anteriores ou atuais, como borderline, esquizofrenia, depressão ou maniodepressão
- Lesão cerebral adquirida com comprometimento residual
- Doenças neurológicas ou musculoesqueléticas prévias
- Histórico ou transtorno de abuso de substâncias ativas
- Sensibilidade excessiva à estimulação elétrica com eletrodos de superfície
- Pessoas com medo de estimulação elétrica, dor não podem participar
- Pessoas que são hipersensíveis à estimulação elétrica e experimentam a estimulação como desagradável não podem participar
- Como o protocolo inclui ressonância magnética do cérebro, pessoas que podem se sentir claustrofóbicas não podem participar
- Uma vez que o protocolo inclui ressonância magnética do cérebro, as pessoas que possuem partes metálicas no corpo (como marca-passos ou parafusos ósseos) não podem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Operação de prótese de mão sensorizada
Será utilizado em amputados um sistema composto pela integração dos seguintes dispositivos médicos sem marcação CE especificamente concebidos para o estudo:
|
Quatro eletrodos TIME-4H serão implantados no mediano e ulnar dos amputados. Os eletrodos serão conectados ao estimulador elétrico multicanal STIMEP. O estimulador será conectado a uma das próteses sensorizadas. Os sinais aferentes e eferentes serão elaborados e integrados pelo software ODROID. Os amputados poderão controlar o movimento da prótese e receber um feedback sensorial dos sensores da prótese. O uso da prótese durante diferentes tarefas será considerado a intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor do membro fantasma
Prazo: Mudança na dor do membro fantasma diariamente durante todo o estudo (máximo de 1 ano por paciente)
|
Questionários (Escala Visual Analógica, Inventário de Sintomas de Dor Neuropática)
|
Mudança na dor do membro fantasma diariamente durante todo o estudo (máximo de 1 ano por paciente)
|
|
Reorganização cortical
Prazo: Alteração na reorganização cortical antes e ao final de 1 ano de tratamento
|
Eletroencefalografia; Estimulação Magnética Transcraniana e eletroencefalografia; Ressonância Magnética funcional; Estimulação magnética transcraniana ; Potenciais evocados somatossensoriais
|
Alteração na reorganização cortical antes e ao final de 1 ano de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Número de outro subsídio/financiamento: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .