Uso della protesi della mano con stimolazione nervosa diretta per il trattamento del dolore dell'arto fantasma (EPIONE)
4 dicembre 2017 aggiornato da: Paolo Maria Rossini
Feedback sensoriale naturale per la modulazione e la terapia dell'arto fantasma
Il dolore dell'arto fantasma (PLP) è una conseguenza frequente dell'amputazione ed è notoriamente difficile da trattare.
L'amputazione segue solitamente lesioni traumatiche o interventi chirurgici conseguenti a malattie vascolari, diabete, osteomielite o tumori nei casi in cui la perdita dell'arto è necessaria per la sopravvivenza del paziente.
La perdita di un arto o di altre parti del corpo è solitamente seguita dalla sensazione che la parte del corpo perduta sia ancora presente e si possa sentire.
Questi fenomeni sono chiamati, rispettivamente, consapevolezza fantasma e sensazione fantasma.
Nel 50-80% degli amputati si sviluppa dolore neuropatico nell'arto perduto, noto anche come dolore da arto fantasma (PLP).
Il PLP può essere correlato a una certa posizione o movimento dell'arto fantasma e potrebbe essere provocato o peggiorato da una serie di fattori fisici (ad es.
cambiamenti del tempo o pressione sul moncone) e fattori psicologici (ad es.
stress emotivo).
È noto che la maggior parte dei trattamenti oggi disponibili per il PLP, come quelli farmacologici, chirurgici, anestetici, psicologici e altri, sono inefficaci.
Oggi si ritiene che il dolore dell'arto fantasma possa essere correlato a cambiamenti nella corteccia cerebrale.
Ci sono prove che questi cambiamenti possono essere modulati - o addirittura invertiti - fornendo input sensoriali al moncone o alla zona di amputazione.
Ad esempio, la riorganizzazione corticale e l'attenuazione del dolore dell'arto fantasma sono state osservate negli amputati a seguito dell'uso intenso di una protesi della mano.
Tuttavia, non esiste una conoscenza coerente su quale tipo di feedback sensoriale periferico possa essere efficace nell'influenzare la plasticità corticale o su come applicare al meglio il feedback sensoriale.
Lo scopo della ricerca proposta è creare sensazioni naturali e significative attraverso la fornitura di feedback sensoriali (ad es.
superficie o stimolazione elettrica neurale) e l'efficacia per alleviare il dolore dell'arto fantasma e ripristinare i cambiamenti neuroplastici corticali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
IT
-
Roma, IT, Italia, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale sotto il livello della spalla
- Altri trattamenti per il dolore dell'arto fantasma avrebbero dovuto essere provati con scarsi risultati
- Il soggetto dovrebbe provare dolore all'arto fantasma a un livello di 6 o superiore misurato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10
- Il dolore dell'arto fantasma dovrebbe essere sperimentato almeno una volta alla settimana
- Il soggetto dovrebbe essere in una fase cronica e stabile, e il moncone dovrebbe essere guarito
- Il soggetto dovrebbe altrimenti essere sano e in grado di eseguire l'esperimento
- Se viene utilizzato un antidolorifico, sarà accettabile che la persona continui a utilizzare il farmaco
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Gravidanza
- Malattie psicologiche precedenti o attuali come borderline, schizofrenia, depressione o maniodepressione
- Lesione cerebrale acquisita con menomazione residua
- Pregresse malattie neurologiche o muscoloscheletriche
- Storia di o disturbo da abuso di sostanze attive
- Eccessiva sensibilità alla stimolazione elettrica con elettrodi di superficie
- Le persone con paura della stimolazione elettrica, il dolore non possono partecipare
- Le persone che sono ipersensibili alla stimolazione elettrica e vivono la stimolazione come spiacevole non possono partecipare
- Poiché il protocollo include la scansione MRI del cervello, le persone che potrebbero sentirsi claustrofobiche non possono partecipare
- Poiché il protocollo include la scansione MRI del cervello, le persone che hanno parti metalliche nel corpo (come pacemaker o viti ossee) non possono partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Funzionamento della protesi di mano sensorizzata
Verrà utilizzato negli amputati un sistema composto dall'integrazione dei seguenti dispositivi medici non marcati CE specificamente progettati per lo studio:
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Quattro elettrodi TIME-4H saranno impiantati nel mediano e nell'ulnare degli amputati. Gli elettrodi saranno collegati allo stimolatore elettrico multicanale STIMEP. Lo stimolatore sarà collegato con una delle protesi sensorizzate. I segnali afferenti ed efferenti saranno elaborati e integrati dal software ODROID. Gli amputati saranno in grado di controllare il movimento della protesi e ricevere un feedback sensoriale dai sensori della protesi. L'uso della protesi durante diversi compiti sarà considerato l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: Variazione giornaliera del Phantom Limb Pain durante l'intero studio (massimo 1 anno per paziente)
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Questionari (scala analogica visiva, inventario dei sintomi del dolore neuropatico)
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Variazione giornaliera del Phantom Limb Pain durante l'intero studio (massimo 1 anno per paziente)
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Riorganizzazione corticale
Lasso di tempo: Modifica della riorganizzazione corticale prima e alla fine di 1 anno di trattamento
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Elettroencefalografia; Stimolazione Magnetica Transcranica ed Elettroencefalografia; Risonanza Magnetica funzionale; Stimolazione magnetica transcranica; Potenziali evocati somatosensoriali
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Modifica della riorganizzazione corticale prima e alla fine di 1 anno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
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Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma
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