Uso de prótesis de mano con estimulación nerviosa directa para el tratamiento del dolor del miembro fantasma (EPIONE)
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Paolo Maria Rossini
Retroalimentación sensorial natural para la modulación y terapia del miembro fantasma
El dolor de miembro fantasma (PLP) es una consecuencia frecuente de la amputación y es notoriamente difícil de tratar.
La amputación suele seguir a lesiones traumáticas oa la cirugía tras enfermedades vasculares, diabetes, osteomielitis o tumores en los casos en los que se requiere la pérdida de la extremidad para la supervivencia del paciente.
La pérdida de una extremidad u otras partes del cuerpo suele ir seguida de la sensación de que la parte del cuerpo perdida todavía está presente y se puede sentir.
Estos fenómenos se denominan, respectivamente, conciencia fantasma y sensación fantasma.
En el 50-80% de los amputados se desarrolla dolor neuropático en la extremidad perdida, también conocido como dolor de miembro fantasma (PLP).
El PLP puede estar relacionado con una determinada posición o movimiento del miembro fantasma y puede ser provocado o empeorado por una serie de factores físicos (p.
cambios climáticos o presión sobre el muñón) y factores psicológicos (p.
estrés emocional).
Es bien sabido que la mayoría de los tratamientos disponibles para la PLP en la actualidad, como los farmacológicos, quirúrgicos, anestésicos, psicológicos y otros, son ineficaces.
Hoy en día se cree que el dolor del miembro fantasma puede estar relacionado con cambios en la corteza del cerebro.
Existe evidencia de que estos cambios pueden modularse, o incluso revertirse, al proporcionar información sensorial al muñón o la zona de amputación.
Por ejemplo, se ha observado la reorganización cortical y el alivio del dolor del miembro fantasma en personas amputadas después del uso intensivo de una prótesis de mano.
Sin embargo, no existe un conocimiento consistente sobre qué tipo de retroalimentación sensorial periférica puede ser efectiva para afectar la plasticidad cortical o sobre cómo aplicar mejor la retroalimentación sensorial.
El objetivo de la investigación propuesta es crear sensaciones naturales y significativas a través de la retroalimentación sensorial (es decir,
estimulación eléctrica superficial o neural) y la eficacia para aliviar el dolor del miembro fantasma y restaurar los cambios neuroplásticos corticales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
IT
-
Roma, IT, Italia, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral por debajo del nivel del hombro
- Se deberían haber intentado otros tratamientos para el dolor del miembro fantasma con malos resultados
- El sujeto debe experimentar dolor de miembro fantasma en un nivel de 6 o más medido en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10
- El dolor del miembro fantasma debe experimentarse al menos una vez a la semana.
- El sujeto debe estar en una fase crónica y estable, y el muñón debe haber cicatrizado.
- De lo contrario, el sujeto debería estar sano y capaz de llevar a cabo el experimento.
- Si se usa medicamento para el dolor, será aceptable que la persona continúe usando el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- El embarazo
- Enfermedades psicológicas previas o actuales como borderline, esquizofrenia, depresión o maniodepresión
- Daño cerebral adquirido con deterioro residual
- Enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas previas
- Antecedentes o trastorno activo por abuso de sustancias
- Sensibilidad excesiva a la estimulación eléctrica con electrodos de superficie
- Personas con miedo a la estimulación eléctrica, el dolor no puede participar
- Las personas que son hipersensibles a la estimulación eléctrica y experimentan la estimulación como desagradable no pueden participar.
- Dado que el protocolo incluye una resonancia magnética del cerebro, las personas que puedan sentirse claustrofóbicas no pueden participar.
- Dado que el protocolo incluye una resonancia magnética del cerebro, las personas que tienen partes metálicas en el cuerpo (como marcapasos o tornillos para huesos) no pueden participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Operación de prótesis de mano sensorizada
En amputados se utilizará un sistema compuesto por la integración de los siguientes dispositivos médicos sin marcado CE diseñados específicamente para el estudio:
|
Se implantarán cuatro electrodos TIME-4H en la mediana y el cúbito de los amputados. Los electrodos se conectarán con el estimulador eléctrico multicanal STIMEP. El estimulador se conectará con una de las prótesis sensorizadas. Las señales aferentes y eferentes serán elaboradas e integradas por el software ODROID. Los amputados podrán controlar el movimiento de la prótesis y recibir una respuesta sensorial de los sensores de la prótesis. Se considerará intervención el uso de la prótesis durante las diferentes tareas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor del miembro fantasma diariamente durante todo el estudio (máximo 1 año por paciente)
|
Cuestionarios (Escala Analógica Visual, Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático)
|
Cambio en el dolor del miembro fantasma diariamente durante todo el estudio (máximo 1 año por paciente)
|
|
Reorganización cortical
Periodo de tiempo: Cambio en la reorganización cortical antes y al final de 1 año de tratamiento
|
Electroencefalografía; Estimulación Magnética Transcraneal y electroencefalografía; Imágenes de resonancia magnética funcional; Estimulación Magnética Transcraneal; Potenciales evocados somatosensoriales
|
Cambio en la reorganización cortical antes y al final de 1 año de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Otro número de subvención/financiamiento: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .