Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ruční protézy s přímou nervovou stimulací k léčbě fantomové bolesti končetin (EPIONE)

4. prosince 2017 aktualizováno: Paolo Maria Rossini

Přirozená senzorická zpětná vazba pro fantomovou modulaci končetin a terapii

Fantomová bolest končetin (PLP) je častým důsledkem amputace a je notoricky obtížné ji léčit. Amputace obvykle následuje po traumatických poraněních nebo operacích po cévních onemocněních, cukrovce, osteomyelitidě nebo nádorech v případech, kdy je ztráta končetiny nutná pro přežití pacienta. Ztráta končetiny nebo jiných částí těla je obvykle následována pocitem, že ztracená část těla je stále přítomna a lze ji cítit. Tyto jevy se nazývají fantomové uvědomění a fantomové pociťování. U 50–80 % amputovaných se vyvine neuropatická bolest ve ztracené končetině označovaná také jako fantomová bolest končetin (PLP). PLP může souviset s určitou polohou nebo pohybem fantomové končetiny a může být vyvolána nebo zhoršena řadou fyzikálních faktorů (např. změny počasí nebo tlak na zbytkovou končetinu) a psychologické faktory (např. emoční stres). Je dobře známo, že většina dnes dostupných způsobů léčby PLP, jako je farmakologická, chirurgická, anestetická, psychologická a další, je neúčinná. Dnes se věří, že fantomové bolesti končetin mohou souviset se změnami v mozkové kůře. Existují důkazy, že tyto změny lze modulovat – nebo dokonce zvrátit – poskytnutím senzorického vstupu do pahýlu nebo amputační zóny. Například kortikální reorganizace a zmírnění fantomové bolesti končetin byla pozorována u amputovaných po intenzivním používání ruční protézy. Neexistují však žádné konzistentní znalosti o tom, který typ periferní senzorické zpětné vazby může být účinný při ovlivnění kortikální plasticity nebo o tom, jak nejlépe aplikovat senzorickou zpětnou vazbu. Cílem navrhovaného výzkumu je vytvářet přirozené, smysluplné vjemy prostřednictvím poskytování smyslové zpětné vazby (tj. povrchová nebo neurální elektrická stimulace) a účinnost při zmírnění fantomové bolesti končetin a obnovení kortikálních neuroplastických změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • IT
      • Roma, IT, Itálie, 00168
        • Paolo Maria Rossini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná amputace pod úrovní ramene
  • Jiné způsoby léčby fantomové bolesti končetin měly být vyzkoušeny se špatnými výsledky
  • Subjekt by měl pociťovat fantomovou bolest končetin na úrovni 6 nebo vyšší, měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10
  • Fantomová bolest končetin by se měla objevit alespoň jednou týdně
  • Subjekt by měl být v chronické a stabilní fázi a pahýl by měl být zahojený
  • Subjekt by jinak měl být zdravý a schopný provést experiment
  • Pokud jsou použity léky proti bolesti, bude přijatelné, aby osoba pokračovala v užívání léků

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Předchozí nebo současná psychická onemocnění, jako jsou hraniční, schizofrenie, deprese nebo maniodeprese
  • Získané poranění mozku se zbytkovým postižením
  • Předchozí neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Anamnéza nebo porucha zneužívání účinných látek
  • Nadměrná citlivost na elektrickou stimulaci povrchovými elektrodami
  • Osoby se strachem z elektrické stimulace, bolesti se nemohou zúčastnit
  • Osoby, které jsou přecitlivělé na elektrickou stimulaci a pociťují stimulaci jako nepříjemnou, se nemohou zúčastnit
  • Protože protokol zahrnuje skenování mozku magnetickou rezonancí, nemohou se zúčastnit osoby, které se mohou cítit klaustrofobicky
  • Protože protokol zahrnuje skenování mozku magnetickou rezonancí, nemohou se účastnit osoby, které mají v těle kovové části (jako jsou kardiostimulátory nebo kostní šrouby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace senzorové protézy ruky

U pacientů po amputaci bude použit systém složený z integrace následujících zdravotnických prostředků bez označení CE speciálně navržených pro tuto studii:

  • STIMEP (multikanálový elektrický stimulátor pro periferní nervový systém; AXONIC)
  • TIME 4H intraneurální elektrody (ALBERT-LUDWIGS-UNIVERSITAET FREIBURG)
  • Senzorizovaná protetika ruky pro osoby po amputaci IH2 Protetika Azurra Prensilia (Prensilia Ltd.)
  • Protetická senzorová ruka pro osoby po amputaci DLR / HIT Hand II (Wessling Robotics)
  • Integrace softwaru ODROID v rámci aferentního a eferentního obousměrného ovládání robotické ruky
Postup: Operace senzorové protézy ruky

Čtyři elektrody TIME-4H budou implantovány do mediánu a ulny amputovaných. Elektrody budou spojeny s elektrickým vícekanálovým stimulátorem STIMEP. Stimulátor bude spojen s jednou ze senzorizovaných protéz. Aferentní a eferentní signály budou zpracovány a integrovány softwarem ODROID.

Amputovaní budou schopni ovládat pohyb protézy a přijímat senzorickou zpětnou vazbu od senzorů protézy.

Použití protézy během různých úkolů bude považováno za intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fantomové bolesti končetin
Časové okno: Změna fantomové bolesti končetin denně během celé studie (maximálně 1 rok na pacienta)
Dotazníky (vizuální analogická škála, inventář příznaků neuropatické bolesti)
Změna fantomové bolesti končetin denně během celé studie (maximálně 1 rok na pacienta)
Kortikální reorganizace
Časové okno: Změna v kortikální reorganizaci před a na konci 1 roku léčby
Elektroencefalografie; Transkraniální magnetická stimulace a elektroencefalografie; funkční zobrazování magnetickou rezonancí; transkraniální magnetická stimulace; Somatosenzorické evokované potenciály
Změna v kortikální reorganizaci před a na konci 1 roku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Maria Rossini

Spolupracovníci

Lund University
University of Lausanne Hospitals
Universitat Autonoma de Barcelona
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Université Montpellier
Indiana University School of Medicine
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Freiburg
Novosense AB
Mxm-Obelia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIONE-602547-6
  • no. 602547 (Jiné číslo grantu/financování: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit