Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av håndprotese med direkte nervestimulering for behandling av fantomsmerter (EPIONE)

4. desember 2017 oppdatert av: Paolo Maria Rossini

Naturlig sensorisk tilbakemelding for Phantom Limb Modulation and Therapy

Fantomlimb pain (PLP) er en hyppig konsekvens av amputasjon, og det er notorisk vanskelig å behandle. Amputasjon følger vanligvis traumatiske skader eller kirurgi etter vaskulære sykdommer, diabetes, osteomyelitt eller svulster i tilfeller der tap av lem er nødvendig for å overleve pasienten. Tapet av et lem eller andre kroppsdeler følges vanligvis av følelsen av at den tapte kroppsdelen fortsatt er tilstede og kan merkes. Disse fenomenene kalles henholdsvis fantombevissthet og fantomsensasjon. Hos 50-80 % av amputerte utvikles nevropatisk smerte i det tapte lemmet også referert til som fantomsmerter (PLP). PLP kan være relatert til en bestemt posisjon eller bevegelse av fantomlemmet, og kan fremkalles eller forverres av en rekke fysiske faktorer (f. endringer i været eller trykk på det gjenværende lemmet) og psykologiske faktorer (f.eks. følelsesmessig stress). Det er velkjent at de fleste behandlinger som er tilgjengelige for PLP i dag, slik som farmakologiske, kirurgiske, anestetiske, psykologiske og andre, er ineffektive. I dag antas det at fantomsmerter kan være relatert til endringer i hjernebarken. Det er bevis på at disse endringene kan moduleres - eller til og med reverseres - ved å gi sensoriske input til stumpen eller amputasjonssonen. For eksempel har kortikal reorganisering og lindring av fantomlemsmerter blitt observert hos amputerte etter intens bruk av en håndprotese. Det er imidlertid ingen konsistent kunnskap om hvilken type perifer sensorisk tilbakemelding som kan være effektiv for å påvirke den kortikale plastisiteten eller om hvordan man best kan anvende sensorisk tilbakemelding. Målet med den foreslåtte forskningen er å skape naturlige, meningsfulle opplevelser ved å gi sensorisk tilbakemelding (dvs. overflate- eller nevral elektrisk stimulering) og effektiviteten for å lindre fantomsmerter og gjenopprette de kortikale nevroplastiske forandringene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • IT
      • Roma, IT, Italia, 00168
        • Paolo Maria Rossini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral amputasjon under skuldernivå
  • Andre behandlinger for fantomsmerter i lemmer burde vært prøvd med dårlig resultat
  • Personen skal oppleve fantomsmerter på et nivå på 6 eller høyere målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10
  • Fantomsmerter bør oppleves minst en gang i uken
  • Forsøkspersonen skal være i en kronisk og stabil fase, og stumpen skal ha grodd
  • Forsøkspersonen skal ellers være frisk og i stand til å gjennomføre forsøket
  • Hvis smertestillende medisiner brukes, vil det være akseptabelt at personen fortsetter å bruke medisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Svangerskap
  • Tidligere eller nåværende psykologiske sykdommer som borderline, schizofreni, depresjon eller maniodepresjon
  • Ervervet hjerneskade med gjenværende svekkelse
  • Tidligere nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer
  • Anamnese med eller misbruk av aktivt stoff
  • Overdreven følsomhet for elektrisk stimulering med overflateelektroder
  • Personer med frykt for elektrisk stimulering, smerte kan ikke delta
  • Personer som er overfølsomme for elektrisk stimulering og opplever stimuleringen som ubehagelig kan ikke delta
  • Siden protokollen inkluderer MR-skanning av hjernen, kan ikke personer som kan føle seg klaustrofobiske delta
  • Siden protokollen inkluderer MR-skanning av hjernen, kan ikke personer som har metalldeler i kroppen (som pacemakere eller benskruer) delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drift av sensorisert håndprotese

Et system som består av integrering av følgende ikke-CE-merkede medisinske utstyr som er spesielt utviklet for studien, vil bli brukt hos amputerte:

  • STIMEP (flerkanals elektrisk stimulator for det perifere nervesystemet; AXONIC)
  • TID 4H Intraneural Electrodes (ALBERT-LUDWIGS-UNIVERSITAET FREIBURG)
  • Sensoriserte håndproteser for amputerte IH2-proteser Azurra Presilia (Prensilia Ltd.)
  • Protetikk sensorisert hånd for amputerte DLR / HIT Hand II (Wessling Robotics)
  • ODROID-programvareintegrering innenfor den afferente og efferente toveiskontroll av robothånden

Fire TIME-4H-elektroder vil bli implantert i median og ulnar på de amputerte. Elektrodene kobles til den elektriske flerkanalsstimulatoren STIMEP. Stimulatoren kobles til en av de sensoriserte protesene. Afferente og efferente signaler vil bli utviklet og integrert av ODROID-programvaren.

De amputerte vil kunne kontrollere protesens bevegelse og motta en sensorisk tilbakemelding fra protesesensorene.

Bruk av protesen under ulike oppgaver vil bli vurdert som intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Endring i Phantom Limb Pain daglig i løpet av hele studien (maksimalt 1 år per pasient)
Spørreskjemaer (Visual Analogic Scale, Nevroathic Pain Symptom Inventory)
Endring i Phantom Limb Pain daglig i løpet av hele studien (maksimalt 1 år per pasient)
Kortikal reorganisering
Tidsramme: Endring i kortikal reorganisering før og ved slutten av 1 års behandling
Elektroencefalografi; Transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografi; funksjonell magnetisk resonansavbildning; Transkraniell magnetisk stimulering ; Somatosensoriske fremkalte potensialer
Endring i kortikal reorganisering før og ved slutten av 1 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPIONE-602547-6
  • no. 602547 (Annet stipend/finansieringsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere