- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02506608
Bruk av håndprotese med direkte nervestimulering for behandling av fantomsmerter (EPIONE)
Naturlig sensorisk tilbakemelding for Phantom Limb Modulation and Therapy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IT
-
Roma, IT, Italia, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral amputasjon under skuldernivå
- Andre behandlinger for fantomsmerter i lemmer burde vært prøvd med dårlig resultat
- Personen skal oppleve fantomsmerter på et nivå på 6 eller høyere målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10
- Fantomsmerter bør oppleves minst en gang i uken
- Forsøkspersonen skal være i en kronisk og stabil fase, og stumpen skal ha grodd
- Forsøkspersonen skal ellers være frisk og i stand til å gjennomføre forsøket
- Hvis smertestillende medisiner brukes, vil det være akseptabelt at personen fortsetter å bruke medisinen
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Svangerskap
- Tidligere eller nåværende psykologiske sykdommer som borderline, schizofreni, depresjon eller maniodepresjon
- Ervervet hjerneskade med gjenværende svekkelse
- Tidligere nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer
- Anamnese med eller misbruk av aktivt stoff
- Overdreven følsomhet for elektrisk stimulering med overflateelektroder
- Personer med frykt for elektrisk stimulering, smerte kan ikke delta
- Personer som er overfølsomme for elektrisk stimulering og opplever stimuleringen som ubehagelig kan ikke delta
- Siden protokollen inkluderer MR-skanning av hjernen, kan ikke personer som kan føle seg klaustrofobiske delta
- Siden protokollen inkluderer MR-skanning av hjernen, kan ikke personer som har metalldeler i kroppen (som pacemakere eller benskruer) delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drift av sensorisert håndprotese
Et system som består av integrering av følgende ikke-CE-merkede medisinske utstyr som er spesielt utviklet for studien, vil bli brukt hos amputerte:
|
Fire TIME-4H-elektroder vil bli implantert i median og ulnar på de amputerte. Elektrodene kobles til den elektriske flerkanalsstimulatoren STIMEP. Stimulatoren kobles til en av de sensoriserte protesene. Afferente og efferente signaler vil bli utviklet og integrert av ODROID-programvaren. De amputerte vil kunne kontrollere protesens bevegelse og motta en sensorisk tilbakemelding fra protesesensorene. Bruk av protesen under ulike oppgaver vil bli vurdert som intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Endring i Phantom Limb Pain daglig i løpet av hele studien (maksimalt 1 år per pasient)
|
Spørreskjemaer (Visual Analogic Scale, Nevroathic Pain Symptom Inventory)
|
Endring i Phantom Limb Pain daglig i løpet av hele studien (maksimalt 1 år per pasient)
|
|
Kortikal reorganisering
Tidsramme: Endring i kortikal reorganisering før og ved slutten av 1 års behandling
|
Elektroencefalografi; Transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografi; funksjonell magnetisk resonansavbildning; Transkraniell magnetisk stimulering ; Somatosensoriske fremkalte potensialer
|
Endring i kortikal reorganisering før og ved slutten av 1 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Annet stipend/finansieringsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .