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Verwendung von Handprothesen mit direkter Nervenstimulation zur Behandlung von Phantomschmerzen (EPIONE)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Paolo Maria Rossini

Natürliches sensorisches Feedback für Phantomgliedmodulation und -therapie

Phantomschmerz (PLP) ist eine häufige Folge einer Amputation und bekanntermaßen schwierig zu behandeln. Amputationen erfolgen in der Regel nach traumatischen Verletzungen oder Operationen nach Gefäßerkrankungen, Diabetes, Osteomyelitis oder Tumoren in Fällen, in denen der Verlust der Extremität für das Überleben des Patienten erforderlich ist. Dem Verlust einer Gliedmaße oder anderer Körperteile folgt meist das Gefühl, dass der verlorene Körperteil noch vorhanden und fühlbar ist. Diese Phänomene werden Phantombewusstsein bzw. Phantomempfindung genannt. Bei 50-80% der Amputierten entwickeln sich neuropathische Schmerzen in der verlorenen Extremität, die auch als Phantomschmerzen (PLP) bezeichnet werden. PLP kann mit einer bestimmten Position oder Bewegung des Phantomgliedes zusammenhängen und kann durch eine Reihe physikalischer Faktoren ausgelöst oder verschlechtert werden (z. Witterungsveränderungen oder Druck auf den Stumpf) und psychische Faktoren (z.B. Emotionaler Stress). Es ist allgemein bekannt, dass die meisten heute für PLP verfügbaren Behandlungen, wie pharmakologische, chirurgische, anästhetische, psychologische und andere, unwirksam sind. Heute wird angenommen, dass Phantomschmerzen mit Veränderungen in der Hirnrinde zusammenhängen können. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Veränderungen moduliert – oder sogar umgekehrt – werden können, indem sensorische Eingaben an den Stumpf oder die Amputationszone geliefert werden. Beispielsweise wurde bei Amputierten nach intensivem Gebrauch einer Handprothese eine kortikale Reorganisation und Linderung von Phantomschmerzen beobachtet. Es gibt jedoch kein einheitliches Wissen darüber, welche Art von peripherem sensorischem Feedback die kortikale Plastizität wirksam beeinflussen kann oder wie man das sensorische Feedback am besten anwendet. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, natürliche, bedeutungsvolle Empfindungen zu erzeugen, indem sensorisches Feedback gegeben wird (d. h. Oberflächen- oder neurale elektrische Stimulation) und die Wirksamkeit zur Linderung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen und zur Wiederherstellung der kortikalen neuroplastischen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IT
      • Roma, IT, Italien, 00168
        • Paolo Maria Rossini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Amputation unterhalb der Schulterhöhe
  • Andere Behandlungen für Phantomschmerzen hätten mit schlechten Ergebnissen versucht werden sollen
  • Der Proband sollte Phantomschmerzen auf einer Stufe von 6 oder höher erfahren, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10
  • Phantomschmerzen sollten mindestens einmal pro Woche auftreten
  • Der Patient sollte sich in einer chronischen und stabilen Phase befinden und der Stumpf sollte verheilt sein
  • Der Proband sollte ansonsten gesund und in der Lage sein, das Experiment durchzuführen
  • Wenn Schmerzmittel verwendet werden, ist es akzeptabel, dass die Person das Medikament weiterhin verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Frühere oder aktuelle psychische Erkrankungen wie Borderline, Schizophrenie, Depression oder Maniodepression
  • Erworbene Hirnverletzung mit bleibender Beeinträchtigung
  • Frühere neurologische oder muskoloskelettale Erkrankungen
  • Geschichte von oder Wirkstoffmissbrauchsstörung
  • Übermäßige Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation mit Oberflächenelektroden
  • Personen mit Angst vor Elektrostimulation, Schmerzen können nicht teilnehmen
  • Personen, die auf elektrische Stimulation überempfindlich reagieren und die Stimulation als unangenehm empfinden, können nicht teilnehmen
  • Da das Protokoll eine MRT-Untersuchung des Gehirns beinhaltet, können Personen, die sich möglicherweise klaustrophobisch fühlen, nicht teilnehmen
  • Da das Protokoll eine MRT-Untersuchung des Gehirns beinhaltet, können Personen, die Metallteile im Körper haben (z. B. Herzschrittmacher oder Knochenschrauben), nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedienung sensorisierter Handprothesen

Bei Amputierten wird ein System verwendet, das aus der Integration der folgenden nicht CE-gekennzeichneten medizinischen Geräte besteht, die speziell für die Studie entwickelt wurden:

  • STIMEP (Mehrkanal-Elektrostimulator für das periphere Nervensystem; AXONIC)
  • TIME 4H Intraneurale Elektroden (ALBERT-LUDWIGS-UNIVERSITAET FREIBURG)
  • Sensorisierte Handprothetik für Amputierte IH2 Prosthetic Azurra Prensilia (Prensilia Ltd.)
  • Prothetik Sensorhand für Amputierte DLR / HIT Hand II (Wessling Robotics)
  • Integration der ODROID-Software in die afferente und efferente bidirektionale Steuerung der Roboterhand
Verfahren: Bedienung sensorisierter Handprothesen

Vier TIME-4H-Elektroden werden median und ulnar der Amputierten implantiert. Die Elektroden werden mit dem elektrischen Mehrkanalstimulator STIMEP verbunden. Der Stimulator wird mit einer der sensorisierten Prothesen verbunden. Afferente und efferente Signale werden von der ODROID-Software verarbeitet und integriert.

Die Amputierten können die Prothesenbewegung steuern und erhalten ein sensorisches Feedback von den Prothesensensoren.

Die Verwendung der Prothese bei verschiedenen Aufgaben wird als Eingriff betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantomschmerz in den Gliedmaßen
Zeitfenster: Tägliche Veränderung des Phantomschmerzes während der gesamten Studie (maximal 1 Jahr pro Patient)
Fragebögen (Visual Analogic Scale, Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Tägliche Veränderung des Phantomschmerzes während der gesamten Studie (maximal 1 Jahr pro Patient)
Kortikale Reorganisation
Zeitfenster: Veränderung der kortikalen Reorganisation vor und am Ende der 1-jährigen Behandlung
Elektroenzephalographie; Transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalographie; funktionellen Magnetresonanztomographie; Transkranielle Magnetstimulation; Somatosensorisch evozierte Potentiale
Veränderung der kortikalen Reorganisation vor und am Ende der 1-jährigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paolo Maria Rossini

Mitarbeiter

Lund University
University of Lausanne Hospitals
Universitat Autonoma de Barcelona
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Université Montpellier
Indiana University School of Medicine
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Freiburg
Novosense AB
Mxm-Obelia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIONE-602547-6
  • no. 602547 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomschmerzen der Gliedmaßen

Klinische Studien zur Bedienung sensorisierter Handprothesen

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