- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506608
Verwendung von Handprothesen mit direkter Nervenstimulation zur Behandlung von Phantomschmerzen (EPIONE)
Natürliches sensorisches Feedback für Phantomgliedmodulation und -therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
IT
-
Roma, IT, Italien, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Amputation unterhalb der Schulterhöhe
- Andere Behandlungen für Phantomschmerzen hätten mit schlechten Ergebnissen versucht werden sollen
- Der Proband sollte Phantomschmerzen auf einer Stufe von 6 oder höher erfahren, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10
- Phantomschmerzen sollten mindestens einmal pro Woche auftreten
- Der Patient sollte sich in einer chronischen und stabilen Phase befinden und der Stumpf sollte verheilt sein
- Der Proband sollte ansonsten gesund und in der Lage sein, das Experiment durchzuführen
- Wenn Schmerzmittel verwendet werden, ist es akzeptabel, dass die Person das Medikament weiterhin verwendet
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Frühere oder aktuelle psychische Erkrankungen wie Borderline, Schizophrenie, Depression oder Maniodepression
- Erworbene Hirnverletzung mit bleibender Beeinträchtigung
- Frühere neurologische oder muskoloskelettale Erkrankungen
- Geschichte von oder Wirkstoffmissbrauchsstörung
- Übermäßige Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation mit Oberflächenelektroden
- Personen mit Angst vor Elektrostimulation, Schmerzen können nicht teilnehmen
- Personen, die auf elektrische Stimulation überempfindlich reagieren und die Stimulation als unangenehm empfinden, können nicht teilnehmen
- Da das Protokoll eine MRT-Untersuchung des Gehirns beinhaltet, können Personen, die sich möglicherweise klaustrophobisch fühlen, nicht teilnehmen
- Da das Protokoll eine MRT-Untersuchung des Gehirns beinhaltet, können Personen, die Metallteile im Körper haben (z. B. Herzschrittmacher oder Knochenschrauben), nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bedienung sensorisierter Handprothesen
Bei Amputierten wird ein System verwendet, das aus der Integration der folgenden nicht CE-gekennzeichneten medizinischen Geräte besteht, die speziell für die Studie entwickelt wurden:
|
Vier TIME-4H-Elektroden werden median und ulnar der Amputierten implantiert. Die Elektroden werden mit dem elektrischen Mehrkanalstimulator STIMEP verbunden. Der Stimulator wird mit einer der sensorisierten Prothesen verbunden. Afferente und efferente Signale werden von der ODROID-Software verarbeitet und integriert. Die Amputierten können die Prothesenbewegung steuern und erhalten ein sensorisches Feedback von den Prothesensensoren. Die Verwendung der Prothese bei verschiedenen Aufgaben wird als Eingriff betrachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phantomschmerz in den Gliedmaßen
Zeitfenster: Tägliche Veränderung des Phantomschmerzes während der gesamten Studie (maximal 1 Jahr pro Patient)
|
Fragebögen (Visual Analogic Scale, Neuropathic Pain Symptom Inventory)
|
Tägliche Veränderung des Phantomschmerzes während der gesamten Studie (maximal 1 Jahr pro Patient)
|
Kortikale Reorganisation
Zeitfenster: Veränderung der kortikalen Reorganisation vor und am Ende der 1-jährigen Behandlung
|
Elektroenzephalographie; Transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalographie; funktionellen Magnetresonanztomographie; Transkranielle Magnetstimulation; Somatosensorisch evozierte Potentiale
|
Veränderung der kortikalen Reorganisation vor und am Ende der 1-jährigen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
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