临界可切除胰腺癌患者新辅助化疗的 I 期研究。
2016年5月11日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇用于临界可切除胰腺癌患者的新辅助化疗的 I 期研究。
吉西他滨加 nub-紫杉醇 (GEMABR) 方案最近在国际肿瘤学会议上提出，代表了治疗转移性胰腺癌的新标准方案。
因此，决定作为术前化疗考虑安全性和有效性的平衡，研究者使用的NAC-GEMABR方案仅包括两个周期（每周三次和休息一周）的GEMABR方案。
研究概览
详细说明
吉西他滨加 nub-紫杉醇 (GEMABR) 方案最近在国际肿瘤学会议上提出，代表了治疗转移性胰腺癌的新标准方案。
GEMABR 是一种高反应率的治疗方案，研究人员认为它是一种有前途的新辅助化疗疗法。
另一方面，与吉西他滨组相比，g 组 3 级或 4 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和周围神经病变的发生率显着更高。
因此，决定作为术前化疗考虑安全性和有效性的平衡，研究者使用的NAC-GEMABR方案仅包括两个周期（每周三次和休息一周）的GEMABR方案。
研究人员还评估了 NAC-GEMABR 疗法作为新辅助化疗的最佳治疗方案、手术和化疗之间的最佳持续时间、R0 切除率以及临界可切除胰腺癌的切除率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wakayama、日本、641-8510
- 招聘中
- Wakayama Medical University
-
首席研究员：
- Hiroki Yamaue, M.D., PhD
-
副研究员：
- Ken-ichi Okada, M.D., PhD
-
副研究员：
- Manabu Kawai, M.D., PhD
-
副研究员：
- Seiko Hirono, M.D., PhD
-
副研究员：
- Motoki Miyazawa, M.D., PhD
-
副研究员：
- Atsushi Shimizu, M.D., PhD
-
副研究员：
- Yuji Kitahata, M.D., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的浸润性胰腺导管癌
符合临界可切除胰腺癌定义的病例 1) 或 2)
- NCCN 指南 1.2014 版胰腺癌中填写了临界可切除胰腺癌的定义
- 患者需要进行远端胰腺切除术和整块腹腔轴切除术
- PS（心电图）0-1
- ≧20岁且<80岁
- 一线治疗
- 注册后 14 天内实验室检查必须满足以下标准 白细胞计数 ≦12,000/mm3 中性粒细胞计数 ≧1,500/mm3 血小板计数 ≧100,000mm3 总胆红素
- 参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的药物过敏
- 5年内多次原发癌
- 严重感染
- 伴有 2 级或更严重的周围神经病变
- 伴有肠麻痹、肠梗阻
- 间质性肺炎或肺
- 伴有无法控制的胸腔积液或腹水
- 接受硫酸阿扎那韦
- 患有无法控制的糖尿病
- 伴有无法控制的心力衰竭、心绞痛、高血压、心律失常
- 有严重心理症状
- 伴有水样腹泻
- 孕妇或哺乳期妇女，或已知或疑似怀孕的妇女
- 根据研究者的判断，不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAC-GEMABR公司
新辅助化疗 2 个疗程的 NAC-GEMABR 用于随后的 10 名患者。
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NAC-GEMABR 方案包括吉西他滨 1000mg/m2 加白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m2，每周 3 次，休息 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 NAC-GEMABR 疗法作为临界可切除胰腺癌新辅助化疗的毒性的参与者人数。
大体时间：长达 30 周。
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 评估毒性。
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长达 30 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NAC-GEMABR 疗法作为交界性可切除胰腺癌新辅助化疗的切除率。
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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NAC-GEMABR 疗法作为临界可切除胰腺癌新辅助化疗的 R0 切除率。
大体时间：长达 30 周
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长达 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiroki Yamaue, M.D., PhD、Wakayama Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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