Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av neoadjuvant kemoterapi för patienter med borderline resektabel pankreascancer.

11 maj 2016 uppdaterad av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fas I-studie av neoadjuvant kemoterapi av gemcitabin plus Nab-paklitaxel för patienter med borderline resektabel pankreascancer.

Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) regim presenterades nyligen vid ett internationellt onkologimöte och representerar en ny standardregim för behandling av metastaserad pankreascancer. Därför beslutades det att överväga balansen mellan säkerhet och effekt som en preoperativ kemoterapi, utredarna använder NAC-GEMABR-regimen som endast omfattar två cykler (tre gånger i veckan och en veckas vila) av GEMABR-regimen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) regim presenterades nyligen vid ett internationellt onkologimöte och representerar en ny standardregim för behandling av metastaserad pankreascancer. GEMABR är en av behandlingsregimerna med hög svarsfrekvens, utredarna ansåg vara en lovande behandling som neoadjuvant kemoterapi. Å andra sidan var incidensen av grad 3 eller 4 neutropeni, febril neutropeni och perifer neuropati signifikant högre i g-gruppen jämfört med gemcitabingruppen. Därför beslutades det att överväga balansen mellan säkerhet och effekt som en preoperativ kemoterapi, utredarna använder NAC-GEMABR-regimen som endast omfattar två cykler (tre gånger i veckan och en veckas vila) av GEMABR-regimen. Utredarna utvärderar också det optimala behandlingsschemat för NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kemoterapi, optimal varaktighet mellan operation och kemoterapi, R0-resektionsfrekvens och resektionsfrekvens för borderline-resekterbar pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University
        • Huvudutredare:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Underutredare:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Underutredare:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Underutredare:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Underutredare:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Underutredare:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Underutredare:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat invasiv pankreatisk ductal carcinom

  • Fall som uppfyller definitionen av borderline resektabel pankreascancer 1) eller 2)

    1. Definitionen av en borderline resektabel pankreascancer finns i NCCN guideline version 1.2014 pankreasadenokarcinom
    2. Patienter indikerade distal pankreatektomi med en bloc celiakiaxelresektion
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 år och < 80 år
  • Första linjens behandling
  • Följande kriterier måste vara uppfyllda i laboratorietester inom 14 dagar efter registreringen Antal vita blodkroppar ≦12 000/mm3 Neutrofilantal ≧1 500/mm3 Trombocytantal ≧100 000 mm3 Totalt bilirubin
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Svår läkemedelsöverkänslighet
  • Flera primära cancerformer inom 5 år
  • Svår infektion
  • Med grad 2 eller mer allvarlig perifer neuropati
  • Med tarmförlamning, ileus
  • Interstitiell lunginflammation eller lunginflammation
  • Med okontrollerbar pleurautgjutning eller ascites
  • Får atazanavirsulfat
  • Med okontrollerbar diabetes
  • Med okontrollerbar hjärtsvikt, angina, högt blodtryck, arytmi
  • Med svåra psykiska symtom
  • Med vattnig diarré
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med känd eller misstänkt graviditet
  • Olämpliga patienter för inträde i denna studie enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC-GEMABR
Neoadjuvant kemoterapi 2 kurer med NAC-GEMABR för efterföljande 10 patienter.
Läkemedel: NAC-GEMABR
NAC-GEMABR-regimen inkluderar gemcitabin 1000 mg/m2 plus nab-paklitaxel 125 mg/m2 3 gånger i veckan 1 veckas vila.
Andra namn:
  • Gemcitabin, nab-paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med toxicitet av NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel pankreascancer.
Tidsram: Upp till 30 veckor.
Toxicitet kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Upp till 30 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resektionsfrekvensen av NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel pankreascancer.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
R0-resektionsfrekvensen för NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel pankreascancer.
Tidsram: Upp till 30 veckor
Upp till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC-GEMABR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på NAC-GEMABR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera