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경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 위한 신보강 화학요법의 1상 연구.

2016년 5월 11일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀의 신보강 화학요법의 1상 연구.

Gemcitabine + nub-paclitaxel(GEMABR) 요법은 최근 국제 종양학 회의에서 발표되었으며 전이성 췌장암 치료의 새로운 표준 요법을 나타냅니다. 따라서 수술 전 화학 요법으로서 안전성과 유효성의 균형을 고려하기로 결정했으며, 연구자들은 GEMABR 요법의 2주기(주 3회 및 1주 휴식)만 포함하는 NAC-GEMABR 요법을 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gemcitabine + nub-paclitaxel(GEMABR) 요법은 최근 국제 종양학 회의에서 발표되었으며 전이성 췌장암 치료의 새로운 표준 요법을 나타냅니다. GEMABR은 반응률이 높은 치료 요법 중 하나이며 연구자들은 신 보조 화학 요법으로 유망한 치료법으로 간주했습니다. 한편, 3등급 또는 4등급 호중구감소증, 열성 호중구감소증 및 말초신경병증의 발생률은 g군에서 젬시타빈군에 비해 유의하게 높았다. 따라서 수술 전 화학 요법으로서 안전성과 유효성의 균형을 고려하기로 결정했으며, 연구자들은 GEMABR 요법의 2주기(주 3회 및 1주 휴식)만 포함하는 NAC-GEMABR 요법을 사용합니다. 연구자들은 또한 NAC-GEMABR 요법의 최적 치료 일정을 신보강 화학요법, 수술과 화학요법 사이의 최적 기간, R0 절제율 및 절제 가능한 경계선 췌장암에 대한 절제율로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University
        • 수석 연구원:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 침윤성 췌장관 암종

  • 경계성 절제가능 췌장암의 정의 1) 또는 2)에 해당하는 경우

    1. 절제 가능한 절제 가능한 췌장암의 정의는 NCCN 가이드라인 버전 1.2014 췌장 선암종에 기재되어 있습니다.
    2. 환자들은 전체 체강 축 절제술과 함께 원위부 췌장 절제술을 지시했습니다.
  • PS (에코그) 0-1
  • ≧20세 이상 80세 미만
  • 일선 치료
  • 등록 후 14일 이내 실험실 검사에서 다음 기준을 충족해야 함 백혈구 수 ≤12,000/mm3 호중구 수 ≥1,500/mm3 혈소판 수 ≥100,000mm3 총 빌리루빈
  • 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서

제외 기준:

  • 심한 약물 과민증
  • 5년 이내의 다발성 원발성 암
  • 심한 감염
  • 2등급 이상의 중증 말초 신경병증이 있는 경우
  • 장 마비, 장폐색
  • 간질성 폐렴 또는 폐
  • 제어할 수 없는 흉막삼출액 또는 복수
  • 아타자나비르 설페이트 받기
  • 통제할 수 없는 당뇨병
  • 제어 할 수없는 심부전, 협심증, 고혈압, 부정맥
  • 심각한 심리적 증상으로
  • 장액성 설사
  • 임산부 또는 수유부 또는 임신이 알려졌거나 의심되는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC-GEMABR
후속 10명의 환자를 위한 NAC-GEMABR의 신보강 화학요법 2코스.
의약품: NAC-GEMABR
NAC-GEMABR 요법에는 젬시타빈 1000mg/m2 + nab-paclitaxel 125mg/m2 주 3회 1주 휴식이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈, 나브-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능한 경계선 췌장암에 대한 신보강 화학요법으로서 NAC-GEMABR 요법의 독성이 있는 참가자 수.
기간: 최대 30주.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따라 평가됩니다.
최대 30주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절제 가능한 경계성 췌장암에 대한 신보조 화학 요법으로서의 NAC-GEMABR 요법의 절제율.
기간: 최대 24주
최대 24주
절제 가능한 경계성 췌장암에 대한 신보강 화학요법으로서 NAC-GEMABR 요법의 R0 절제율.
기간: 최대 30주
최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAC-GEMABR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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