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Studio di fase I sulla chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline.

11 maggio 2016 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Studio di fase I sulla chemioterapia neoadiuvante di gemcitabina più nab-paclitaxel per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Il regime gemcitabine plus nub-paclitaxel (GEMABR) è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime NAC-GEMABR che include solo due cicli (tre volte alla settimana e una settimana di riposo) del regime GEMABR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime gemcitabine plus nub-paclitaxel (GEMABR) è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. GEMABR è uno dei regimi di trattamento ad alto tasso di risposta, i ricercatori hanno considerato un trattamento promettente come la chemioterapia neoadiuvante. D'altra parte, le incidenze di neutropenia di grado 3 o 4, neutropenia febbrile e neuropatia periferica erano significativamente più elevate nel gruppo g rispetto al gruppo gemcitabina. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime NAC-GEMABR che include solo due cicli (tre volte alla settimana e una settimana di riposo) del regime GEMABR. I ricercatori valutano anche il programma di trattamento ottimale della terapia NAC-GEMABR come chemioterapia neoadiuvante, durata ottimale tra chirurgia e chemioterapia, tasso di resezione R0 e tasso di resezione per carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale pancreatico invasivo patologicamente provato

  • Casi che soddisfano la definizione di carcinoma pancreatico resecabile borderline 1) o 2)

    1. La definizione di carcinoma pancreatico resecabile borderline è stata inserita nelle linee guida NCCN versione 1.2014 adenocarcinoma pancreatico
    2. I pazienti hanno indicato la pancreatectomia distale con resezione dell'asse celiaco in blocco
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 anni e <80 anni
  • Trattamento di prima linea
  • I seguenti criteri devono essere soddisfatti nei test di laboratorio entro 14 giorni dalla registrazione Conta leucocitaria ≦12.000/mm3 Conta neutrofili ≧1.500/mm3 Conta piastrinica ≧100.000mm3 Bilirubina totale
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave ipersensibilità al farmaco
  • Tumori primari multipli entro 5 anni
  • Infezione grave
  • Con neuropatia periferica di grado 2 o più grave
  • Con paralisi intestinale, ileo
  • Polmonite interstiziale o polmonare
  • Con versamento pleurico incontrollabile o ascite
  • Ricezione di atazanavir solfato
  • Con diabete incontrollabile
  • Con insufficienza cardiaca incontrollabile, angina, ipertensione, aritmia
  • Con gravi sintomi psicologici
  • Con diarrea acquosa
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne con gravidanza nota o sospetta
  • Pazienti inappropriati per l'ingresso in questo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC-GEMABR
Chemioterapia neoadiuvante 2 cicli di NAC-GEMABR per i successivi 10 pazienti.
Droga: NAC-GEMABR
Il regime NAC-GEMABR include gemcitabina 1000 mg/m2 più nab-paclitaxel 125 mg/m2 3 volte alla settimana 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Gemcitabina, nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità della terapia NAC-GEMABR come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane.
Le tossicità saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Fino a 30 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di resezione della terapia NAC-GEMABR come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Il tasso di resezione R0 della terapia NAC-GEMABR come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico resecabile borderline.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-GEMABR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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