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Estudo de Fase I da Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline.

11 de maio de 2016 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Estudo de Fase I da Quimioterapia Neoadjuvante de Gemcitabina Mais Nab-paclitaxel para Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline.

O regime de gencitabina mais nub-paclitaxel (GEMABR) foi recentemente apresentado em um encontro internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. Portanto, foi decidido considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia como quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime NAC-GEMABR inclui apenas dois ciclos (três vezes por semana e uma semana de descanso) do regime GEMABR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime de gencitabina mais nub-paclitaxel (GEMABR) foi recentemente apresentado em um encontro internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. O GEMABR é um dos regimes de tratamento com alta taxa de resposta, considerado pelos investigadores como um tratamento promissor como a quimioterapia neoadjuvante. Por outro lado, as incidências de neutropenia grau 3 ou 4, neutropenia febril e neuropatia periférica foram significativamente maiores no grupo g em comparação com o grupo gencitabina. Portanto, foi decidido considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia como quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime NAC-GEMABR inclui apenas dois ciclos (três vezes por semana e uma semana de descanso) do regime GEMABR. Os investigadores também avaliam o esquema de tratamento ideal da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante, duração ideal entre cirurgia e quimioterapia, taxa de ressecção R0 e taxa de ressecção para câncer pancreático ressecável limítrofe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University
        • Investigador principal:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Subinvestigador:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma ductal pancreático invasivo patologicamente comprovado

  • Casos que atendem à definição de câncer de pâncreas ressecável limítrofe 1) ou 2)

    1. A definição de um câncer de pâncreas ressecável limítrofe é preenchida na diretriz da NCCN versão 1.2014 adenocarcinoma pancreático
    2. Os pacientes indicaram pancreatectomia distal com ressecção em bloco do eixo celíaco
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 anos e < 80 anos
  • Tratamento de primeira linha
  • Os seguintes critérios devem ser satisfeitos em testes de laboratório dentro de 14 dias após o registro Contagem de glóbulos brancos ≦12.000/mm3 Contagem de neutrófilos ≧1.500/mm3 Contagem de plaquetas ≧100.000mm3 Bilirrubina total
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade grave a drogas
  • Múltiplos cânceres primários em 5 anos
  • Infecção grave
  • Com neuropatia periférica de grau 2 ou mais grave
  • Com paralisia intestinal, íleo
  • Pneumonia intersticial ou pulmonar
  • Com derrame pleural incontrolável ou ascite
  • Recebendo sulfato de atazanavir
  • Com diabetes incontrolável
  • Com insuficiência cardíaca incontrolável, angina, hipertensão, arritmia
  • Com sintomas psicológicos graves
  • Com diarreia aquosa
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com gravidez conhecida ou suspeita
  • Pacientes inadequados para entrada neste estudo no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAC-GEMABR
Quimioterapia neoadjuvante 2 cursos de NAC-GEMABR para 10 pacientes subseqüentes.
Medicamento: NAC-GEMABR
O regime NAC-GEMABR inclui gencitabina 1000 mg/m2 mais nab-paclitaxel 125 mg/m2 3 vezes por semana 1 semana de descanso.
Outros nomes:
  • Gencitabina, nab-paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe.
Prazo: Até 30 semanas.
As toxicidades serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Até 30 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de ressecção da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante para câncer de pâncreas ressecável limítrofe.
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
A taxa de ressecção R0 da terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático ressecável limítrofe.
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-GEMABR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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