Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú neoadjuváns kemoterápia vizsgálata határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél.

2016. május 11. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fázis I. vizsgálat a Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel neoadjuváns kemoterápiájáról Borderline reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A gemcitabine plusz nub-paclitaxel (GEMABR) kezelési rendet a közelmúltban mutatták be egy nemzetközi onkológiai értekezleten, és ez egy új standard kezelési módot képvisel a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében. Ezért úgy döntöttek, hogy a biztonságosság és a hatékonyság egyensúlyát preoperatív kemoterápiaként tekintik, a vizsgálók a NAC-GEMABR sémát alkalmazzák, amely csak két ciklust (heti háromszor és egy hét pihenőt) tartalmaz a GEMABR-kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemcitabine plusz nub-paclitaxel (GEMABR) kezelési rendet a közelmúltban mutatták be egy nemzetközi onkológiai értekezleten, és ez egy új standard kezelési módot képvisel a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében. A GEMABR az egyik magas válaszarányú kezelési rend, a kutatók ígéretes kezelésnek tartották a neoadjuváns kemoterápiát. Másrészt a 3-as vagy 4-es fokozatú neutropenia, lázas neutropenia és perifériás neuropathia előfordulása szignifikánsan magasabb volt a g-csoportban, mint a gemcitabin-csoportban. Ezért úgy döntöttek, hogy a biztonságosság és a hatékonyság egyensúlyát preoperatív kemoterápiaként tekintik, a vizsgálók a NAC-GEMABR sémát alkalmazzák, amely csak két ciklust (heti háromszor és egy hét pihenőt) tartalmaz a GEMABR-kezelésből. A kutatók értékelik a NAC-GEMABR terápia optimális kezelési ütemtervét is, mint a neoadjuváns kemoterápia, a műtét és a kemoterápia közötti optimális időtartam, az R0 reszekciós arány és a reszekálható hasnyálmirigyrák határvonalának reszekciós gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt invazív hasnyálmirigy ductalis karcinóma

  • Olyan esetek, amelyek megfelelnek a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák definíciójának 1) vagy 2)

    1. A határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák meghatározása szerepel az NCCN irányelv 1.2014-es verziójában. Pancreas adenocarcinoma
    2. A betegek disztális pancreatectomiát jeleztek en bloc coeliakia tengely reszekcióval
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 éves és < 80 éves
  • Első vonalbeli kezelés
  • A következő kritériumoknak kell teljesülniük a laboratóriumi vizsgálatok során a regisztrációt követő 14 napon belül Fehérvérsejtszám ≦12 000/mm3 Neutrophil szám ≧1500/mm3 Thrombocytaszám ≧100 000 mm3 Összes bilirubin
  • Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyógyszer-túlérzékenység
  • Több elsődleges rák 5 éven belül
  • Súlyos fertőzés
  • 2. fokozatú vagy súlyosabb perifériás neuropátiával
  • Bélbénulással, ileusszal
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás
  • Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem vagy ascites
  • Atazanavir-szulfát fogadása
  • Kontrollálhatatlan cukorbetegséggel
  • Kontrollálhatatlan szívelégtelenség, angina, magas vérnyomás, aritmia esetén
  • Súlyos pszichés tünetekkel
  • Vizes hasmenéssel
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akiknél ismert vagy gyanítható terhesség
  • A vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő betegek a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAC-GEMABR
Neoadjuváns kemoterápia 2 NAC-GEMABR kúra a következő 10 beteg számára.
Drog: NAC-GEMABR
A NAC-GEMABR kezelési rend 1000 mg/m2 gemcitabint és 125 mg/m2 nab-paclitaxelt tartalmaz heti háromszor, 1 hét pihenőidővel.
Más nevek:
  • Gemcitabine, nab-paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a NAC-GEMABR terápia toxicitása volt, mint neoadjuváns kemoterápia határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: Akár 30 hétig.
A toxicitást a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 szerint értékelik.
Akár 30 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NAC-GEMABR terápia reszekciós aránya neoadjuváns kemoterápiaként határes reszekálható hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A NAC-GEMABR terápia R0 reszekciós aránya, mint neoadjuváns kemoterápia határes reszekálható hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: Akár 30 hétig
Akár 30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC-GEMABR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a NAC-GEMABR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel