Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta potilaille, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä.

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Vaiheen I tutkimus Gemcitabine Plus Nab-paklitakselin neoadjuvanttikemoterapiasta potilaille, joilla on rajalla oleva resektoitava haimasyöpä.

Gemsitabiini plus nub-paklitakseli (GEMABR) -hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa. Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät NAC-GEMABR-hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain kaksi sykliä (kolme kertaa viikossa ja yhden viikon tauko) GEMABR-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiini plus nub-paklitakseli (GEMABR) -hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa. GEMABR on yksi korkean vasteprosentin hoito-ohjelmista, tutkijat pitivät lupaavana hoitona neoadjuvanttikemoterapiana. Toisaalta asteen 3 tai 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli merkitsevästi korkeampi g-ryhmässä verrattuna gemsitabiiniryhmään. Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät NAC-GEMABR-hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain kaksi sykliä (kolme kertaa viikossa ja yhden viikon tauko) GEMABR-hoitoa. Tutkijat arvioivat myös NAC-GEMABR-hoidon optimaalisen hoitoaikataulun neoadjuvanttikemoterapiana, optimaalisen keston leikkauksen ja kemoterapian välillä, R0-resektionopeuden ja resektionopeuden raja-arvoisen resekoitavan haimasyövän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University
        • Päätutkija:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Alatutkija:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu invasiivinen haimatiehyesyöpä

  • Tapaukset, jotka täyttävät resekoitavissa olevan haimasyövän määritelmän 1) tai 2)

    1. Resekoitavan haimasyövän määritelmä on täytetty NCCN:n ohjeversiossa 1.2014 haiman adenokarsinooma
    2. Potilaat osoittivat distaalisen haiman poistoleikkauksen, jossa en bloc keliakiaakselin resektio
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 vuotta vanha ja < 80 vuotta vanha
  • Ensilinjan hoito
  • Seuraavat kriteerit on täytettävä laboratoriotesteissä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä Valkosolujen määrä ≦12 000/mm3 Neutrofiilien määrä ≧1500/mm3 Verihiutalemäärä ≧100 000 mm3 Kokonaisbilirubiini
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea lääkeyliherkkyys
  • Useita primaarisia syöpiä 5 vuoden sisällä
  • Vaikea infektio
  • Asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia
  • Kanssa suoliston halvaantuminen, ileus
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkokuume
  • Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
  • Atatsanaviirisulfaatin vastaanottaminen
  • Hallitsemattoman diabeteksen kanssa
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti, rytmihäiriö
  • Vakavilla psykologisilla oireilla
  • Vetisen ripulin kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  • Sopimattomat potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-GEMABR
Neoadjuvanttikemoterapia 2 NAC-GEMABR-kurssia seuraaville 10 potilaalle.
Lääke: NAC-GEMABR
NAC-GEMABR-hoito sisältää gemsitabiinia 1000 mg/m2 plus nab-paklitakselia 125 mg/m2 3 kertaa viikossa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini, nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on myrkyllinen NAC-GEMABR-hoito neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavissa olevan haimasyövän raja-arvossa.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa.
Myrkyllisyydet arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaisesti.
Jopa 30 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NAC-GEMABR-hoidon resektionopeus neoadjuvanttina kemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
NAC-GEMABR-hoidon R0-resektionopeus neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wakayama Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC-GEMABR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa