- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506803
Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta potilaille, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä.
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Vaiheen I tutkimus Gemcitabine Plus Nab-paklitakselin neoadjuvanttikemoterapiasta potilaille, joilla on rajalla oleva resektoitava haimasyöpä.
Gemsitabiini plus nub-paklitakseli (GEMABR) -hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa.
Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät NAC-GEMABR-hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain kaksi sykliä (kolme kertaa viikossa ja yhden viikon tauko) GEMABR-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemsitabiini plus nub-paklitakseli (GEMABR) -hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa.
GEMABR on yksi korkean vasteprosentin hoito-ohjelmista, tutkijat pitivät lupaavana hoitona neoadjuvanttikemoterapiana.
Toisaalta asteen 3 tai 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli merkitsevästi korkeampi g-ryhmässä verrattuna gemsitabiiniryhmään.
Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät NAC-GEMABR-hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain kaksi sykliä (kolme kertaa viikossa ja yhden viikon tauko) GEMABR-hoitoa.
Tutkijat arvioivat myös NAC-GEMABR-hoidon optimaalisen hoitoaikataulun neoadjuvanttikemoterapiana, optimaalisen keston leikkauksen ja kemoterapian välillä, R0-resektionopeuden ja resektionopeuden raja-arvoisen resekoitavan haimasyövän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiroki Yamaue, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 5112 +81-73-441-0613
- Sähköposti: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University
-
Päätutkija:
- Hiroki Yamaue, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Ken-ichi Okada, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Manabu Kawai, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Seiko Hirono, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Motoki Miyazawa, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Atsushi Shimizu, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Yuji Kitahata, M.D., PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu invasiivinen haimatiehyesyöpä
Tapaukset, jotka täyttävät resekoitavissa olevan haimasyövän määritelmän 1) tai 2)
- Resekoitavan haimasyövän määritelmä on täytetty NCCN:n ohjeversiossa 1.2014 haiman adenokarsinooma
- Potilaat osoittivat distaalisen haiman poistoleikkauksen, jossa en bloc keliakiaakselin resektio
- PS (ECOG) 0-1
- ≧ 20 vuotta vanha ja < 80 vuotta vanha
- Ensilinjan hoito
- Seuraavat kriteerit on täytettävä laboratoriotesteissä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä Valkosolujen määrä ≦12 000/mm3 Neutrofiilien määrä ≧1500/mm3 Verihiutalemäärä ≧100 000 mm3 Kokonaisbilirubiini
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lääkeyliherkkyys
- Useita primaarisia syöpiä 5 vuoden sisällä
- Vaikea infektio
- Asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia
- Kanssa suoliston halvaantuminen, ileus
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkokuume
- Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
- Atatsanaviirisulfaatin vastaanottaminen
- Hallitsemattoman diabeteksen kanssa
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti, rytmihäiriö
- Vakavilla psykologisilla oireilla
- Vetisen ripulin kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- Sopimattomat potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NAC-GEMABR
Neoadjuvanttikemoterapia 2 NAC-GEMABR-kurssia seuraaville 10 potilaalle.
|
NAC-GEMABR-hoito sisältää gemsitabiinia 1000 mg/m2 plus nab-paklitakselia 125 mg/m2 3 kertaa viikossa 1 viikon tauko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myrkyllinen NAC-GEMABR-hoito neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavissa olevan haimasyövän raja-arvossa.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa.
|
Myrkyllisyydet arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaisesti.
|
Jopa 30 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NAC-GEMABR-hoidon resektionopeus neoadjuvanttina kemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
NAC-GEMABR-hoidon R0-resektionopeus neoadjuvanttikemoterapiana resekoitavassa haimasyövässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-GEMABR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset NAC-GEMABR
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.ValmisSubjektiivinen muistin menetys vanhuksillaYhdysvallat
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrytointiLapset | Aikuiset | Puuttuvat etuhampaat | Zirkonia pinnan esikäsittely | KiinnitysSlovenia
-
University of MemphisNature FusionsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiKrooninen väsymysoireyhtymä | Myalginen enkefalomyeliittiYhdysvallat
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Merck Sharp & Dohme LLCALK-Abelló A/SValmisAllerginen nuha | Allerginen rinokonjunktiviitti
-
United States Army Research Institute of Environmental...LopetettuHypoksia | Riittämätön tai heikentynyt hengitysmalli tai ilmanvaihto | Korkean korkeuden vaikutukset | Epänormaali veren hapenpaineYhdysvallat
-
Catholic University of the Sacred HeartPoliclinico Casilino ASL RMBValmisAkuutti munuaisvaurio | Akuutti sydäninfarktiItalia
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...UCB PharmaValmis
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematon