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Étude de phase I sur la chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable.

11 mai 2016 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Étude de phase I sur la chimiothérapie néoadjuvante de la gemcitabine plus nab-paclitaxel pour les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable limite.

Le régime gemcitabine plus nub-paclitaxel (GEMABR) a été récemment présenté lors d'une réunion internationale d'oncologie et représente un nouveau régime standard dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Par conséquent, il a été décidé de considérer l'équilibre entre l'innocuité et l'efficacité comme une chimiothérapie préopératoire, les enquêteurs utilisent le régime NAC-GEMABR ne comprend que deux cycles (trois fois par semaine et une semaine de repos) du régime GEMABR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime gemcitabine plus nub-paclitaxel (GEMABR) a été récemment présenté lors d'une réunion internationale d'oncologie et représente un nouveau régime standard dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. GEMABR est l'un des schémas thérapeutiques à taux de réponse élevé, que les chercheurs considèrent comme un traitement prometteur en tant que chimiothérapie néoadjuvante. En revanche, les incidences de neutropénie de grade 3 ou 4, de neutropénie fébrile et de neuropathie périphérique étaient significativement plus élevées dans le groupe g par rapport au groupe gemcitabine. Par conséquent, il a été décidé de considérer l'équilibre entre l'innocuité et l'efficacité comme une chimiothérapie préopératoire, les enquêteurs utilisent le régime NAC-GEMABR ne comprend que deux cycles (trois fois par semaine et une semaine de repos) du régime GEMABR. Les chercheurs évaluent également le schéma de traitement optimal de la thérapie NAC-GEMABR en tant que chimiothérapie néoadjuvante, la durée optimale entre la chirurgie et la chimiothérapie, le taux de résection R0 et le taux de résection pour le cancer du pancréas limite résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University
        • Chercheur principal:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome canalaire pancréatique invasif prouvé pathologiquement

  • Cas répondant à la définition de cancer du pancréas limite résécable 1) ou 2)

    1. La définition d'un cancer du pancréas borderline résécable est remplie dans la version 1.2014 de la directive du NCCN sur l'adénocarcinome pancréatique
    2. Les patients ont indiqué une pancréatectomie distale avec résection en bloc de l'axe coeliaque
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 ans et < 80 ans
  • Traitement de première intention
  • Les critères suivants doivent être satisfaits dans les tests de laboratoire dans les 14 jours suivant l'enregistrement Nombre de globules blancs ≦ 12 000/mm3 Nombre de neutrophiles ≧ 1 500/mm3 Nombre de plaquettes ≧ 100 000 mm3 Bilirubine totale
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité médicamenteuse sévère
  • Plusieurs cancers primitifs dans les 5 ans
  • Infection grave
  • Avec une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus sévère
  • Avec paralysie intestinale, iléus
  • Pneumonie interstitielle ou pulmonaire
  • Avec épanchement pleural incontrôlable ou ascite
  • Recevoir du sulfate d'atazanavir
  • Avec un diabète incontrôlable
  • Avec insuffisance cardiaque incontrôlable, angine de poitrine, hypertension, arythmie
  • Avec des symptômes psychologiques graves
  • Avec diarrhée aqueuse
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes dont la grossesse est connue ou suspectée
  • Patients inappropriés pour participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAC-GEMABR
Chimiothérapie néoadjuvante 2 cycles de NAC-GEMABR pour les 10 patients suivants.
Médicament: NAC-GEMABR
Le régime NAC-GEMABR comprend la gemcitabine 1000mg/m2 plus le nab-paclitaxel 125mg/m2 3 fois par semaine 1 semaine de repos.
Autres noms:
  • Gemcitabine, nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité de la thérapie NAC-GEMABR en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Délai: Jusqu'à 30 semaines.
Les toxicités seront évaluées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0.
Jusqu'à 30 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de résection de la thérapie NAC-GEMABR en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Le taux de résection R0 de la thérapie NAC-GEMABR en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du pancréas borderline résécable.
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wakayama Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC-GEMABR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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