Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker.

11 mei 2016 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fase I-studie naar neoadjuvante chemotherapie van Gemcitabine plus Nab-paclitaxel voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker.

Het regime van gemcitabine plus nub-paclitaxel (GEMABR) werd onlangs gepresenteerd op een internationale oncologiebijeenkomst en vertegenwoordigt een nieuw standaardregime bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. Daarom werd besloten om de balans tussen veiligheid en werkzaamheid te overwegen als preoperatieve chemotherapie, de onderzoekers gebruiken het NAC-GEMABR-regime dat slechts twee cycli (drie keer per week en één week rust) van het GEMABR-regime omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het regime van gemcitabine plus nub-paclitaxel (GEMABR) werd onlangs gepresenteerd op een internationale oncologiebijeenkomst en vertegenwoordigt een nieuw standaardregime bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. GEMABR is een van de behandelingen met een hoog responspercentage die de onderzoekers beschouwden als een veelbelovende behandeling als neoadjuvante chemotherapie. Anderzijds waren de incidenties van graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en perifere neuropathie significant hoger in de g-groep dan in de gemcitabine-groep. Daarom werd besloten om de balans tussen veiligheid en werkzaamheid te overwegen als preoperatieve chemotherapie, de onderzoekers gebruiken het NAC-GEMABR-regime dat slechts twee cycli (drie keer per week en één week rust) van het GEMABR-regime omvat. De onderzoekers evalueren ook het optimale behandelingsschema van NAC-GEMABR-therapie als neoadjuvante chemotherapie, optimale duur tussen operatie en chemotherapie, R0-resectiepercentage en resectiepercentage voor borderline resectabele alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen invasief ductaal pancreascarcinoom

  • Gevallen die voldoen aan de definitie van borderline resectabele alvleesklierkanker 1) of 2)

    1. Definitie van een borderline resectabele alvleesklierkanker is ingevuld in NCCN-richtlijn versie 1.2014 pancreasadenocarcinoom
    2. Patiënten geïndiceerd voor distale pancreatectomie met en bloc coeliakie-asresectie
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 jaar en < 80 jaar oud
  • Eerstelijns behandeling
  • Aan de volgende criteria moet worden voldaan in laboratoriumtests binnen 14 dagen na registratie Aantal witte bloedcellen ≦12.000/mm3 Aantal neutrofielen ≧1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ≧100.000 mm3 Totaal bilirubine
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Meerdere primaire kankers binnen 5 jaar
  • Ernstige infectie
  • Met graad 2 of meer ernstige perifere neuropathie
  • Met darmverlamming, ileus
  • Interstitiële longontsteking of longontsteking
  • Met oncontroleerbare pleurale effusie of ascites
  • Atazanavirsulfaat ontvangen
  • Met oncontroleerbare diabetes
  • Met oncontroleerbaar hartfalen, angina, hypertensie, aritmie
  • Met ernstige psychische klachten
  • Met waterige diarree
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een bekende of vermoede zwangerschap
  • Ongeschikte patiënten voor deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC-GEMABR
Neoadjuvante chemotherapie 2 kuren NAC-GEMABR voor volgende 10 patiënten.
Geneesmiddel: NAC-GEMABR
Het NAC-GEMABR-regime omvat gemcitabine 1000 mg/m2 plus nab-paclitaxel 125 mg/m2 3 maal per week 1 week rust.
Andere namen:
  • Gemcitabine, nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toxiciteit van NAC-GEMABR-therapie als neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 30 weken.
Toxiciteiten worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Tot 30 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het resectiepercentage van NAC-GEMABR-therapie als neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Het R0-resectiepercentage van NAC-GEMABR-therapie als neoadjuvante chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-GEMABR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren