Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.

11. mai 2016 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fase I-studie av neoadjuvant kjemoterapi av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel for pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.

Gemcitabin pluss nub-paclitaxel (GEMABR) kur ble nylig presentert på et internasjonalt onkologimøte og representerer et nytt standard regime i behandlingen av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Derfor ble det besluttet å vurdere balansen mellom sikkerhet og effekt som en preoperativ kjemoterapi, etterforskerne bruker NAC-GEMABR-kuren inkluderer kun to sykluser (tre ganger ukentlig og en ukes hvile) av GEMABR-regimet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin pluss nub-paclitaxel (GEMABR) kur ble nylig presentert på et internasjonalt onkologimøte og representerer et nytt standard regime i behandlingen av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. GEMABR er en av behandlingsregimene med høy responsrate, etterforskerne betraktet som en lovende behandling som neoadjuvant kjemoterapi. På den annen side var forekomsten av grad 3 eller 4 nøytropeni, febril nøytropeni og perifer nevropati signifikant høyere i g-gruppen sammenlignet med gemcitabin-gruppen. Derfor ble det besluttet å vurdere balansen mellom sikkerhet og effekt som en preoperativ kjemoterapi, etterforskerne bruker NAC-GEMABR-kuren inkluderer kun to sykluser (tre ganger ukentlig og en ukes hvile) av GEMABR-regimet. Forskerne evaluerer også den optimale behandlingsplanen for NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kjemoterapi, optimal varighet mellom operasjon og kjemoterapi, R0-reseksjonsfrekvens og reseksjonsfrekvens for borderline-resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Underetterforsker:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist invasiv pankreas duktal karsinom

  • Tilfeller som oppfyller definisjonen av borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen 1) eller 2)

    1. Definisjonen av en grensesnittbar kreft i bukspyttkjertelen er fylt ut i NCCN-veiledning versjon 1.2014 bukspyttkjerteladenokarsinom
    2. Pasienter indikerte distal pankreatektomi med en bloc cøliakiakse-reseksjon
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 år og < 80 år
  • Førstelinjebehandling
  • Følgende kriterier må være oppfylt i laboratorietester innen 14 dager etter registrering. Antall hvite blodlegemer ≦12 000/mm3 nøytrofiltall ≧1 500/mm3 Blodplateantall ≧100 000 mm3 Totalt bilirubin
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medikamentoverfølsomhet
  • Flere primære kreftformer innen 5 år
  • Alvorlig infeksjon
  • Med grad 2 eller mer alvorlig perifer nevropati
  • Med intestinal lammelse, ileus
  • Interstitiell lungebetennelse eller lungebetennelse
  • Med ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites
  • Får atazanavirsulfat
  • Med ukontrollerbar diabetes
  • Med ukontrollerbar hjertesvikt, angina, hypertensjon, arytmi
  • Med alvorlige psykiske symptomer
  • Med vannaktig diaré
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med kjent eller mistenkt graviditet
  • Upassende pasienter for oppføring i denne studien etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC-GEMABR
Neoadjuvant kjemoterapi 2 kurer med NAC-GEMABR for påfølgende 10 pasienter.
Legemiddel: NAC-GEMABR
NAC-GEMABR-regime inkluderer gemcitabin 1000 mg/m2 pluss nab-paklitaksel 125 mg/m2 3 ganger ukentlig 1 uke hvile.
Andre navn:
  • Gemcitabin, nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med toksisitet av NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Opptil 30 uker.
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Opptil 30 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reseksjonsfrekvensen for NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
R0-reseksjonsfrekvensen for NAC-GEMABR-terapi som neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Opptil 30 uker
Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-GEMABR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere