Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования неоадъювантной химиотерапии у пациентов с пограничным резектабельным раком поджелудочной железы.

11 мая 2016 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Фаза I исследования неоадъювантной химиотерапии гемцитабином плюс наб-паклитаксел у пациентов с пограничным резектабельным раком поджелудочной железы.

Режим гемцитабин плюс нуб-паклитаксел (GEMABR) был недавно представлен на международном онкологическом совещании и представляет собой новый стандартный режим лечения метастатического рака поджелудочной железы. Поэтому было решено рассмотреть баланс безопасности и эффективности в качестве предоперационной химиотерапии, исследователи используют схему NAC-GEMABR, включающую только два цикла (три раза в неделю и одну неделю отдыха) схемы GEMABR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим гемцитабин плюс нуб-паклитаксел (GEMABR) был недавно представлен на международном онкологическом совещании и представляет собой новый стандартный режим лечения метастатического рака поджелудочной железы. GEMABR является одним из режимов лечения с высокой частотой ответа, исследователи считают его многообещающим лечением, таким как неоадъювантная химиотерапия. С другой стороны, случаи нейтропении 3 или 4 степени, фебрильной нейтропении и периферической невропатии были значительно выше в группе g по сравнению с группой гемцитабина. Поэтому было решено рассмотреть баланс безопасности и эффективности в качестве предоперационной химиотерапии, исследователи используют схему NAC-GEMABR, включающую только два цикла (три раза в неделю и одну неделю отдыха) схемы GEMABR. Исследователи также оценивают оптимальный график лечения NAC-GEMABR в качестве неоадъювантной химиотерапии, оптимальную продолжительность между операцией и химиотерапией, частоту резекции R0 и частоту резекции при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University
        • Главный следователь:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанная инвазивная карцинома протоков поджелудочной железы

  • Случаи, соответствующие определению пограничного резектабельного рака поджелудочной железы 1) или 2)

    1. Определение пограничного операбельного рака поджелудочной железы приведено в руководстве NCCN версии 1.2014 аденокарцинома поджелудочной железы
    2. Пациентам показана дистальная резекция поджелудочной железы с резекцией чревного ствола единым блоком.
  • ПС (ЭКОГ) 0-1
  • ≧20 лет и < 80 лет
  • Лечение первой линии
  • Следующие критерии должны быть выполнены в лабораторных тестах в течение 14 дней после регистрации Количество лейкоцитов ≦12 000/мм3 Количество нейтрофилов ≥1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥100 000 мм3 Общий билирубин
  • Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Тяжелая лекарственная гиперчувствительность
  • Множественный первичный рак в течение 5 лет
  • Тяжелая инфекция
  • С тяжелой периферической невропатией 2 степени или более
  • При параличе кишечника, кишечной непроходимости
  • Интерстициальная пневмония или легочная
  • При неконтролируемом плевральном выпоте или асците
  • Прием атазанавира сульфата
  • При неконтролируемом диабете
  • При неуправляемой сердечной недостаточности, стенокардии, гипертонической болезни, аритмии
  • С тяжелыми психологическими симптомами
  • При водянистой диарее
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины с известной или предполагаемой беременностью
  • Неподходящие пациенты для включения в данное исследование по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАК-ГЕМАБР
Неоадъювантная химиотерапия 2 курса NAC-GEMABR для последующих 10 пациентов.
Лекарство: НАК-ГЕМАБР
Схема NAC-GEMABR включает гемцитабин 1000 мг/м2 плюс наб-паклитаксел 125 мг/м2 3 раза в неделю с перерывом в 1 неделю.
Другие имена:
  • Гемцитабин, наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью терапии NAC-GEMABR в качестве неоадъювантной химиотерапии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 30 недель.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0.
До 30 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота резекций терапии NAC-GEMABR в качестве неоадъювантной химиотерапии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Частота резекции R0 терапии NAC-GEMABR в качестве неоадъювантной химиотерапии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wakayama Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-GEMABR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАК-ГЕМАБР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться