Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi til patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft.

11. maj 2016 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fase I undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi af Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel til patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft.

Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) kur blev for nylig præsenteret på et internationalt onkologisk møde og repræsenterer et nyt standard regime til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Derfor blev det besluttet at overveje balancen mellem sikkerhed og effekt som en præoperativ kemoterapi, efterforskerne bruger NAC-GEMABR-regimet, der kun omfatter to cyklusser (tre gange ugentligt og en uges hvile) af GEMABR-regimet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GEMABR) kur blev for nylig præsenteret på et internationalt onkologisk møde og repræsenterer et nyt standard regime til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. GEMABR er et af behandlingsregimerne med høj responsrate, efterforskerne betragtede som en lovende behandling som neoadjuverende kemoterapi. På den anden side var forekomsten af ​​grad 3 eller 4 neutropeni, febril neutropeni og perifer neuropati signifikant højere i g-gruppen sammenlignet med gemcitabin-gruppen. Derfor blev det besluttet at overveje balancen mellem sikkerhed og effekt som en præoperativ kemoterapi, efterforskerne bruger NAC-GEMABR-regimet, der kun omfatter to cyklusser (tre gange ugentligt og en uges hvile) af GEMABR-regimet. Efterforskerne evaluerer også den optimale behandlingsplan for NAC-GEMABR-terapi som neoadjuverende kemoterapi, optimal varighed mellem operation og kemoterapi, R0-resektionsrate og resektionsfrekvens for borderline-resektabel bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist invasiv pancreas duktal carcinom

  • Tilfælde, der opfylder definitionen af ​​borderline resektabel bugspytkirtelkræft 1) eller 2)

    1. Definitionen af ​​en grænseoverskridende resektabel bugspytkirtelkræft er udfyldt i NCCN guideline version 1.2014 pancreas adenokarcinom
    2. Patienterne indikerede distal pancreatektomi med en bloc cøliakiakse-resektion
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 år og < 80 år
  • Første linje behandling
  • Følgende kriterier skal være opfyldt i laboratorieundersøgelser inden for 14 dage efter registrering. Antal hvide blodlegemer ≦12.000/mm3 Neutrofilantal ≧1.500/mm3 Blodpladeantal ≧100.000mm3 Total bilirubin
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svær lægemiddeloverfølsomhed
  • Flere primære kræftformer inden for 5 år
  • Alvorlig infektion
  • Med grad 2 eller mere alvorlig perifer neuropati
  • Med intestinal lammelse, ileus
  • Interstitiel lungebetændelse eller lungebetændelse
  • Med ukontrollerbar pleural effusion eller ascites
  • Modtager atazanavirsulfat
  • Med ukontrollerbar diabetes
  • Med ukontrollerbar hjertesvigt, angina, hypertension, arytmi
  • Med svære psykiske symptomer
  • Med vandig diarré
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med kendt eller mistænkt graviditet
  • Upassende patienter til at deltage i denne undersøgelse efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC-GEMABR
Neoadjuverende kemoterapi 2 forløb NAC-GEMABR til efterfølgende 10 patienter.
Medicin: NAC-GEMABR
NAC-GEMABR-regimen inkluderer gemcitabin 1000mg/m2 plus nab-paclitaxel 125mg/m2 3 gange ugentlig 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Gemcitabin, nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med toksicitet af NAC-GEMABR-terapi som neoadjuverende kemoterapi for borderline resektabel pancreascancer.
Tidsramme: Op til 30 uger.
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Op til 30 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resektionshastigheden af ​​NAC-GEMABR-terapi som neoadjuverende kemoterapi for borderline resektabel bugspytkirtelcancer.
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
R0-resektionsraten for NAC-GEMABR-terapi som neoadjuverende kemoterapi for borderline-resektabel bugspytkirtelcancer.
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-GEMABR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med NAC-GEMABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner