Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności.

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Badanie I fazy neoadiuwantowej chemioterapii gemcytabiną plus nab-paklitakselem u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności.

Schemat leczenia gemcytabiną plus nub-paklitakselem (GEMABR) został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i stanowi nowy standard w leczeniu przerzutowego raka trzustki. Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii przedoperacyjnej, badacze stosują schemat NAC-GEMABR obejmujący tylko dwa cykle (trzy razy w tygodniu i tydzień odpoczynku) schematu GEMABR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia gemcytabiną plus nub-paklitakselem (GEMABR) został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i stanowi nowy standard w leczeniu przerzutowego raka trzustki. GEMABR jest jednym ze schematów leczenia o wysokim odsetku odpowiedzi, badacze uznali za obiecujące leczenie jako chemioterapię neoadiuwantową. Z drugiej strony częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia, gorączki neutropenicznej i neuropatii obwodowej była istotnie większa w grupie g w porównaniu z grupą otrzymującą gemcytabinę. Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii przedoperacyjnej, badacze stosują schemat NAC-GEMABR obejmujący tylko dwa cykle (trzy razy w tygodniu i tydzień odpoczynku) schematu GEMABR. Badacze oceniają również optymalny schemat leczenia terapii NAC-GEMABR jako chemioterapii neoadiuwantowej, optymalny czas między operacją a chemioterapią, odsetek resekcji R0 oraz odsetek resekcji raka trzustki o granicznej resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy trzustki

  • Przypadki spełniające definicję raka trzustki z pogranicza resekcji 1) lub 2)

    1. Wypełniono definicję raka trzustki z pogranicza resekcyjności Wytyczne NCCN wersja 1.2014 gruczolakorak trzustki
    2. Chorzy wskazywali na dystalną pankreatektomię z resekcją en bloc w osi trzewnej
  • PS (ECOG) 0-1
  • ≧20 lat i <80 lat
  • Leczenie pierwszego rzutu
  • Następujące kryteria muszą być spełnione w badaniach laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji Liczba krwinek białych ≦12 000/mm3 Liczba neutrofilów ≧1500/mm3 Liczba płytek krwi ≧100 000 mm3 Bilirubina całkowita
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nadwrażliwość na lek
  • Wiele pierwotnych nowotworów w ciągu 5 lat
  • Ciężka infekcja
  • Z neuropatią obwodową stopnia 2. lub cięższą
  • Z porażeniem jelit, niedrożnością jelit
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub płuc
  • Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
  • Otrzymywanie siarczanu atazanawiru
  • Z niekontrolowaną cukrzycą
  • Z niekontrolowaną niewydolnością serca, dusznicą bolesną, nadciśnieniem, arytmią
  • Z ciężkimi objawami psychicznymi
  • Z wodnistą biegunką
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Pacjenci niewłaściwi do włączenia do tego badania w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC-GEMABR
Chemioterapia neoadiuwantowa 2 kursy NAC-GEMABR dla kolejnych 10 pacjentów.
Lek: NAC-GEMABR
Schemat NAC-GEMABR obejmuje gemcytabinę 1000 mg/m2 plus nab-paklitaksel 125 mg/m2 3 razy w tygodniu 1 tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina, nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością terapii NAC-GEMABR jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Do 30 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji terapii NAC-GEMABR jako chemioterapii neoadiuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Wskaźnik resekcji R0 terapii NAC-GEMABR jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku trzustki o granicznej resekcyjności.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC-GEMABR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na NAC-GEMABR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj