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Estudio de fase I de quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline.

11 de mayo de 2016 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Estudio de fase I de quimioterapia neoadyuvante de gemcitabina más Nab-paclitaxel para pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline.

El régimen de gemcitabina más nub-paclitaxel (GEMABR) se presentó recientemente en una reunión internacional de oncología y representa un nuevo régimen estándar en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Por lo tanto, se decidió considerar el equilibrio entre seguridad y eficacia como quimioterapia preoperatoria, los investigadores utilizan el régimen NAC-GEMABR que incluye solo dos ciclos (tres veces por semana y una semana de descanso) del régimen GEMABR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen de gemcitabina más nub-paclitaxel (GEMABR) se presentó recientemente en una reunión internacional de oncología y representa un nuevo régimen estándar en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. GEMABR es uno de los regímenes de tratamiento de alta tasa de respuesta, los investigadores lo consideraron un tratamiento prometedor como quimioterapia neoadyuvante. Por otro lado, las incidencias de neutropenia de grado 3 o 4, neutropenia febril y neuropatía periférica fueron significativamente mayores en el grupo g en comparación con el grupo de gemcitabina. Por lo tanto, se decidió considerar el equilibrio entre seguridad y eficacia como quimioterapia preoperatoria, los investigadores utilizan el régimen NAC-GEMABR que incluye solo dos ciclos (tres veces por semana y una semana de descanso) del régimen GEMABR. Los investigadores también evalúan el programa de tratamiento óptimo de la terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadyuvante, la duración óptima entre la cirugía y la quimioterapia, la tasa de resección R0 y la tasa de resección para el cáncer de páncreas resecable borderline.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University
        • Investigador principal:
          • Hiroki Yamaue, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ken-ichi Okada, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Manabu Kawai, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Seiko Hirono, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Motoki Miyazawa, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Atsushi Shimizu, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yuji Kitahata, M.D., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma ductal pancreático invasivo probado patológicamente

  • Casos que cumplen la definición de cáncer de páncreas resecable borderline 1) o 2)

    1. La definición de cáncer de páncreas resecable en el límite se encuentra en la guía de NCCN versión 1.2014 adenocarcinoma de páncreas
    2. Pacientes a los que se les indicó pancreatectomía distal con resección del eje celíaco en bloque
  • EP (ECOG) 0-1
  • ≧ 20 años y < 80 años
  • Tratamiento de primera linea
  • Los siguientes criterios deben cumplirse en las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días posteriores al registro Recuento de glóbulos blancos ≦ 12 000/mm3 Recuento de neutrófilos ≧ 1 500/mm3 Recuento de plaquetas ≧ 100 000 mm3 Bilirrubina total
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Múltiples cánceres primarios en 5 años
  • Infección grave
  • Con neuropatía periférica de grado 2 o más grave
  • Con parálisis intestinal, íleo
  • Neumonía intersticial o pulmonar
  • Con derrame pleural incontrolable o ascitis
  • Recibir sulfato de atazanavir
  • Con diabetes incontrolable
  • Con insuficiencia cardíaca incontrolable, angina, hipertensión, arritmia
  • Con síntomas psicológicos severos
  • Con diarrea acuosa
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con embarazo conocido o sospechado
  • Pacientes inapropiados para participar en este estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NAC-GEMABR
Quimioterapia neoadyuvante 2 ciclos de NAC-GEMABR para 10 pacientes posteriores.
Droga: NAC-GEMABR
El régimen NAC-GEMABR incluye gemcitabina 1000 mg/m2 más nab-paclitaxel 125 mg/m2 3 veces por semana 1 semana de descanso.
Otros nombres:
  • Gemcitabina, nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad de la terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas.
Las toxicidades se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Hasta 30 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de resección de la terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
La tasa de resección R0 de la terapia NAC-GEMABR como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., PhD, Wakayama Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC-GEMABR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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