经前期烦躁症的情绪处理和催产素机制：一项初步研究
2017年5月23日 更新者：Susan Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
这项研究将着眼于患有严重经前情绪症状的女性的大脑和症状差异。
本研究的一个目标是观察在神经成像 (fMRI) 会议期间观看图片时，使用含有催产素（大脑中产生的一种激素）的鼻喷雾剂对涉及情绪调节的大脑区域的影响。
研究人员还将研究催产素是否能改善经前情绪症状。
研究概览
详细说明
目的：这项试点研究的主要目的是使用功能性神经影像学技术开始识别可能导致经前焦虑症 (PMDD) 女性的情绪调节、人际关系以及婚姻和家庭功能受损的中枢大脑网络，特别是对于那些也有早年生活虐待 (ELA) 史的女性。
基于证据表明，哺乳动物神经肽催产素 (OT) 以其在哺乳和分娩中的作用而闻名，在社会归属、情绪调节、依恋、母性行为、信任和压力保护方面发挥着重要作用；并且因为 OT 神经通路和受体在涉及情绪调节和母性/亲和行为的大脑区域中显着表达；该研究将：1) 使用鼻内 OT 给药作为探针来评估它是否会改变参与情绪调节的大脑区域的激活以响应情绪处理任务；和 2) 经前阶段每日鼻内 OT 给药是否改善有或没有 ELA 病史的 PMDD 女性的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 为了有资格进入这项研究，受试者将在诊断饲养研究 (IRB# 05-3000) 中满足 PMDD 研究进入标准
- 18至52岁
- 规律的月经周期
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 当前药物滥用或幽闭恐惧症的精神病学诊断（对封闭场所的恐惧）
- 怀孕（基于尿妊娠试验）或母乳喂养
- 使用精神科药物（例如治疗抑郁症、焦虑症）、激素药物、其他改变情绪或思维的药物或街头毒品
- 身体内的任何异物铁或钢金属物体，例如心脏起搏器、弹片、金属板、某些类型的纹身或金属碎片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素，然后是安慰剂
参与者在一个月经周期中随机接受鼻内催产素治疗黄体晚期，然后在随后的月经周期接受鼻内安慰剂治疗黄体晚期。 鼻内催产素喷雾（40 IU，3 次/天），持续 4-5 天；鼻内安慰剂喷雾（3 次/天），持续 4-5 天 |
鼻内催产素喷雾（40 IU，3 次/天）在实验室测试期间自行给药，然后持续 4-5 天直至月经开始
鼻内安慰剂喷雾（3 次/天）在实验室测试期间自行给药，然后持续 4-5 天直至月经开始
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实验性的：安慰剂，然后催产素
参与者在一个月经周期内随机接受鼻内安慰剂治疗黄体晚期给药，然后接受鼻内催产素治疗后续月经周期的黄体晚期给药。 鼻内催产素喷雾（40 IU，3 次/天），持续 4-5 天；鼻内安慰剂喷雾（3 次/天），持续 4-5 天 |
鼻内催产素喷雾（40 IU，3 次/天）在实验室测试期间自行给药，然后持续 4-5 天直至月经开始
鼻内安慰剂喷雾（3 次/天）在实验室测试期间自行给药，然后持续 4-5 天直至月经开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经前症状严重程度的变化
大体时间：在连续两个月经周期的黄体晚期（平均治疗3-5天）
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研究人员将在连续两个月经周期的黄体晚期分析经前症状严重程度评级，以评估鼻内催产素（与鼻内催产素相比）的影响。
安慰剂）对经前期症状严重程度的影响。
使用问题严重程度每日记录（DRSP；Endicott 等人，2006 年）测量每日经前期症状。
在代表情绪、身体和行为症状的 24 个项目中，参与者表示“今天遇到问题的程度”：1-完全没有，2-最小，3-轻度，4-中度，5-严重，或6-极端。
对于每个参与者，我们通过对所有 24 个项目求和来计算总分。
然后，我们通过对给定条件下所有参与者的总分求平均来计算每个条件的平均总分。
分数越高代表症状越严重。
总分范围为 24 至 144。
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在连续两个月经周期的黄体晚期（平均治疗3-5天）
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功能性磁共振成像 (fMRI) 期间杏仁核对认知情绪处理任务的反应
大体时间：在连续两个月经周期的黄体晚期扫描 1 小时
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在 fMRI 扫描期间，研究人员将评估鼻内催产素（与鼻内催产素相比）的影响。
安慰剂）在连续两个月经周期的黄体晚期对杏仁核对认知情绪处理任务的反应（Hariri 等，2006）。
通过为每个区域（左和右杏仁核）提取“参数估计对比”（COPE）来评估杏仁核反应性。
使用二值化的哈佛-牛津皮层下图谱面具定义区域。
参数估计是每个区域中所有体素的平均估计，用于查看面部与形状的任务对比。
我们使用神经成像软件包 FSL 来计算和提取这些参数估计值。
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在连续两个月经周期的黄体晚期扫描 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Girdler, PH.D.、UNC-Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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